様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルスディフェンス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにする機能、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整える機能が報告されています。本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方におすすめです。
届出者名 大和薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 「ヘルスディフェンス」は難消化性デキストリン(食物繊維)を1袋当たり5g含む製品です。当該製品と同一バルクの製品は日本全国で販売展開されており、これまでに380万袋以上の販売実績があります。これまで当該製品に重大な健康被害は報告されていません。 ②既存情報による安全性の評価 難消化性デキストリンは、トウモロコシデンプン由来の水溶性の食物繊維です。原料のデキストリンは米国食品医薬品局(FDA)により一般に安全であるとみなされる食品(GRAS)に分類されています。難消化性デキストリン(食物繊維)を関与成分とした特定保健用食品が392品目許可され(2015年10月時点)、清涼飲料水、粉末清涼飲料、ゼリー、味噌汁などとして販売されています。当該製品と食品形態が類似し、難消化性デキストリン(食物繊維)の配合量がほぼ同等の製品につきまして安全性データを調査したところ、重篤な健康被害がないことが確認されました。 以上のことから、「ヘルスディフェンス」は安全であると考えています。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・開封後は、なるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、品質管理マネジメントシステムの国際規格である「ISO9001」を取得している工場で製造しています。また、充填及び包装工程は、食品安全マネジメントシステムの国際規格である「ISO22000」を取得している工場で行っています。当該製品の充填及び包装工程は認証範囲ではありませんが、当該製品についてもISO22000に基づいた製造基準書で製造管理・品質管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用(便通改善作用)に関する評価 【目的】 難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取した時の下記の効果を検証することを目的としました。 1)健常もしくは境界域血糖値(やや血糖値が高め)の成人に対する食後血糖の上昇抑制。 2)健常もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制。 3)健常もしくは便秘傾向の成人に対する整腸(便通改善)。 【背景】  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。 中でも糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されています。  高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。 日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19~20 g/日、女性17~18 g/日と設定されていますが、「平成26年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており、食物繊維の摂取不足が推測されます。一方、厚生労働省の報告によると、食物繊維の摂取が便秘症の対策の一つとされています。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性食物繊維であり、食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用(便通改善作用)を持つことが報告されています。そこで、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取による食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用(便通改善作用)に関し調査をおこないました。 【レビュー対象とした研究の特性】 難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用及び整腸作用(便通改善作用)について、文献検索のデータベースは、海外はPubMed、Cochrane Libraryを使用し、国内は医中誌Web、CiNii Articlesを使用しました。国内外の関連論文を網羅的に収集し、対象期間は各データベースにおいてすべての期間としました。食後血糖の上昇抑制作用43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用9報、整腸作用(便通改善作用)26報を抽出し、それぞれシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施しました。 1)食後血糖の上昇抑制効果 3つの評価項目「食後血糖値(30分)」、「食後血糖値(60分)」、「食後血糖値の濃度曲線下面積」の測定データを統合解析しました。 2)食後血中中性脂肪の上昇抑制効果 4つの評価項目「食後血中中性脂肪値(2時間、3時間、4時間)」および「血中濃度曲線下面積」の実測値および変化量について統合解析しました。 3)整腸(便通改善)効果  2つの評価項目「排便回数」「排便量」について統合解析しました。 【主な結果】 1)食後血糖の上昇抑制効果  評価した3項目「食後血糖値(30分)」、「食後血糖値(60分)」、「食後血糖値の濃度曲線下面積」いずれも、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することにより食後血糖値を統計的に有意に低下させることがわかりました。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は4~16gで用量依存性が認められましたが、いずれの量でも血糖値の上昇抑制作用があることがわかりました。 2)食後血中中性脂肪の上昇抑制効果 評価した4項目「食後血中中性脂肪値(2時間、3時間、4時間)」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を統計的に有意に低下させることがわかりました。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は5~9gでしたが、いずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。 3)整腸(便通改善)効果 評価した2項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取によって、「排便回数」「排便量」を統計的に有意に増加させることがわかりました。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1日摂取量は3.8~7.7gであり、用量依存性が認められましたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることがわかりました。 【科学的根拠の質】  採択された論文について基準を設けて試験デザインや試験データについて、対象者のグループ分けの際の偏りがないかなど質の評価をおこないました。食後血糖の上昇抑制効果43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果9報、整腸(便通改善)効果26報の論文いずれも質が高く、いずれの作用も期待できることが認められ、科学的根拠は確保されていると評価しました。また、中性脂肪について原データを解析できる論文1報について健常成人のみで層別解析を行い、別途定性評価をおこないましたが、この場合も科学的根拠の質は確保されていると評価しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.3.28)様式Ⅴ中性脂肪の一部修正、様式Ⅵ表示見本の一部修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
原材料の一部変更のため