様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
β‐クリプトキサンチン
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性
本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。本品は、丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名
理研ビタミン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
丈夫な骨を維持したい方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品（β-クリプトキサンチン）には、機能性関与成分「β-クリプトキサンチン」が0.3 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、β-クリプトキサンチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より原料として販売されているトウガラシ由来の原料（パプリカ色素）が使用されています。当該製品は新商品であり販売実績がなく、当該製品と類似する食品もないことから、喫食実績による評価が難しいため、既存情報の調査および安全性試験を実施することで当該製品の安全性を評価しました。 機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンは、温州みかんの加食部100g中に2mg含まれています。1世帯あたりのみかんの年間購入数量から、年間約260mgのβ-クリプトキサンチン（当該製品に換算して860日分に相当）を喫食していると考えられ、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、β-クリプトキサンチンが、人の健康を害することはないと判断しました。 以上のようにみかんの喫食実績から機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンの安全性に問題はないと評価できたものの、当該商品では、トウガラシ由来の原料を用いており、みかんとは由来が異なります。そのため、更に原材料であるパプリカ色素について安全性試験を実施し、当該製品の安全性を評価しました。 遺伝毒性の評価では、細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験のいずれにおいても、パプリカ色素に遺伝毒性は認められませんでした。 ラットを用いた単回経口投与毒性試験では、毒性はみられず、パプリカ色素の最小致死量は4000 mg/kgを上回るものと推定されました。また、ラットを用いた13週間反復経口投与毒性試験では、パプリカ色素の無毒性量は雄で500 mg/kg/日、雌では2000 mg/kg/日と考えられました。 健常な人を対象とした長期摂取及び過剰摂取試験では、当該製品の5倍量を12週間連続で摂取しても、安全性について問題となる事象は認められず、当該製品の長期摂取及び過剰摂取時における安全性には問題がないことが示されました。 以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと判断しています。
（３）摂取をする上での注意事項
当該製品はサプリメント形状（ソフトカプセル）の食品です。そのため、当該製品のパッケージの「摂取上の注意」の欄に、以下の摂取する上での注意事項を記載しています。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「β-クリプトキサンチン」に含有する機能性関与成分「β-クリプトキサンチン」による骨の維持機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人を対象として「β-クリプトキサンチン」の継続的な摂取が、プラセボ摂取時もしくは摂取前と比較して、健康な骨を維持する作用を有するか検証する。 背景：日本国内で実施された疫学研究において、閉経女性では血中のβ-クリプトキサンチン濃度が高い人ほど骨密度が高く、骨密度低値出現のリスクが有意に低いことが明らかにされています。また、β-クリプトキサンチンは、動物試験等により、骨代謝に作用し健康な骨を維持する作用があることが報告されています。そこで、骨代謝マーカーを指標とした骨の維持に関する報告等の研究レビューを通じてβ-クリプトキサンチンの機能を検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日2015年7月10日～11日までを検索対象期間とし、健常な日本人がβ-クリプトキサンチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3報の論文を評価しました。この論文は1報が非盲検の前後比較試験であり、2報が二重盲検で実施されたプラセボ対照並行群間比較試験でした。 主な結果：3報の研究論文を評価した結果、1日あたり0.3 mg以上のβ-クリプトキサンチンを含む食品を摂取することにより、骨吸収マーカーが低下すること、及び骨形成マーカーが上昇することがわかりました。また、これらの作用は、β-クリプトキサンチンの摂取量と相関が認められました。これらの研究結果から、β-クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持をサポートすることが明らかとなりました。 科学的根拠の質：評価した文献は、何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあり、今後、さらに質の高い試験の実施が期待されます。
変更履歴
（H28.10.18）別紙様式（V）-16を変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品化中止のため