様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中高年の健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験の評価  当該製品の1日摂取目安量はイチョウ葉エキスとして120mgであり、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量の類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、当該製品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報を用いて安全性の評価を行いました。  公的機関のデータベースには、イチョウ葉エキスの安全性について、「規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」「摂取量は、認知症患者に対して1日120~240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120~600mg」と記載されています。当該製品は規定された品質規格基準に則って製造されており、1日摂取目安量は公的機関のデータベースで安全であるとされる量に該当します。  以上より、当該製品の機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 2. 医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、公的機関のデータベースには、ワルファリン、抗凝固薬、エファビレンツ(HIV治療薬)、ヒドロクロロチアジド、イブプロフェン、チアミン、アルプラゾラム、トラゾドン、抗痙攣薬・発作閾値低下薬、血糖降下薬、抗うつ薬、CYP基質薬との飲み合わせについて記載がありました。内容を精査した結果、ワルファリン、抗凝固薬との飲み合せに注意が必要であると評価しました。包材に、「ワルファリンなどの血液凝固阻止薬を服用中の方は摂取しないでください。」と記載し、注意を促しています。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価  現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
○食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・ワルファリンなどの血液凝固阻止薬を服用中の方は摂取しないでください。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP、米国GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、中高年の健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)、特に記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、若年者を含む日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により当該製品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスがある可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。
変更履歴
(H29.10.27) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-14、別紙様式Ⅴ-16、様式Ⅵ、表示見本を変更 (H31.1.16) 様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅴ2~16の添付、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅲその他添付ファイル(非公開)、その他のファイルを変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由