様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コタラエキス+(プラス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ネオコタラノール
表示しようとする機能性 本品には、ネオコタラノールが含まれます。ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適しています。
届出者名 富士産業株式会社
本資料の作成日 2018/11/16
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
血糖値が高めの健常成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社では、本品と類似した食品を2004年より約 1,300万食販売しており、これまでに10年以上の食経験がある。また、販売開始以来、重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性に問題はないと考えている。 前記の類似食品(粉末清涼飲料)は、既に特定保健用食品として許可されており、その関与成分は本品と同一物質「ネオコタラノール」であり、1日当たりの摂取目安量もまた同一(0.896 mg)である。処方と形態は異なるが、効果に差がないこと、崩壊性試験により腸に到達するまでに崩壊することは確認しており、類似食品と本品との消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。 これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 肝機能に異常を指摘された方、開腹手術又は腸閉塞の既往のある方は、事前に医師にご相談ください。 糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

製造施設は、すべて国内GMP認証取得工場である。 中間製品(打錠品)までの製造・加工; 三生医薬株式会社 大渕工場 /中間製品(打錠品)から最終的な容器包装に入れる工程; 三生医薬株式会社 阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場・アピ株式会社 池田工場

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品「コタラエキス+(プラス)」に含有する機能性関与成分ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 目的:空腹時血糖が高めの者(正常高値、境界域)がネオコタラノールを含む食品を摂取した場合に、プラセボを摂取する場合と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するかについて、研究レビューにより科学的根拠について検証した。 背景:コタラヒムブツ(サラシア・レティキュラータ)は、デチンムル科サラシア属植物で、スリランカやインドでは、伝統的に糖尿病の民間薬として用いられてきた。この作用については、多くの研究者によって、αグルコシダーゼ阻害による食後血糖値の上昇抑制効果であること、その主たる有効成分がネオコタラノールであることが報告されている。 しかし、ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制作用を網羅的に調査した研究レビューはない。よって、今回研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性:空腹時血糖が高めの者(正常高値、境界域)を対象に、ネオコタラノールを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の食後血糖値の違いについて文献調査し、研究レビューにてネオコタラノールの有効性の科学的根拠について評価した。検索は、2016年9月5日~15日に実施した。最終的に評価した論文は1報であり、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。なお、本論文については、利益相反に関する申告があった。 主な結果:文献調査の結果、無作為化コントロール試験(RCT)論文1報が採用され、ネオコタラノール含有飲料の摂取により、空腹時血糖が高めの被験者において食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果が得られた。また、ネオコタラノール含有飲料の摂取と関係が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 以上、ネオコタラノールの摂取は、空腹時血糖が高めの方の食後血糖の上昇を抑制する効果ありとの科学的根拠があると評価された。 科学的根拠の質:採用論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。 (構造化抄録)
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届出撤回の事由