様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おいしい雑穀　蒸し雑穀
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンにはLDLコレステロール値が高めの方のLDLコレステロール値を下げる機能があることが報告されています。本品はLDLコステロール値が高めの方に適した食品です。
届出者名 株式会社マルヤナギ小倉屋
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病には罹患していないが、LDLコレステロール値が高めで気になる成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は大麦に大豆・小豆・黒米・赤米・黒大豆を混合し、まるごと蒸しあげた商品です。本品の主原料として使用しております大麦は古くから日本で食べられている食物であり、米に次ぐ主食として利用されてきました。大麦は2005年時点、国内で17.1万トン生産され、200万トン以上を海外から輸入し、主食として年間およそ2万トン消費されております。 本商品は2014年9月に販売を開始し、2015年11月までに80万p販売しております。したがって喫食実績は十分にあると判断しております。また現在までに健康被害の報告は受けておりません。 　医薬品との相互作用に関しまして、安全性評価シートに記載しております参考文献等を調査した結果、問題ないと判断いたしました。 したがって、本品に関しまして、安全性に問題はないと判断しております。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、体調によってはお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001を2006年に取得しております。ISO9001に基づいた品質管理手順およびHACCPの考え方を参考にした社内の危害管理・衛生管理手順に沿って製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：大麦β-グルカンにLDLコレステロール値低下の機能があることの検証 目的：　P：血中LDLコレステロール値が健常および軽症の範囲にある成人が I：大麦β-グルカンを経口摂取することで C：大麦β-グルカンを含まない対照食品を摂取した人と比較して O：血中LDLコレステロール値が下がることを明らかにする。 背景： 　大麦はその健康機能に対する関心が高まっています。特に水溶性食物繊維の大麦β-グルカンが注目されており、欧米ではLDLコレステロール低減効果に関して健康強調表示が認められています。そこで日本人を対象に大麦β-グルカンのLDLコレステロール低減効果に関して検証しました。 　 レビュー対象とした研究の特性： 検索は2015年11月20日に2015年までに発表された日本語・英語の文献を対象として㈱小倉屋柳本（現社名 ㈱マルヤナギ小倉屋）の社員が行った。その結果、血中LDLコレステロール値が健常および軽症である成人を対象に臨床試験を行ったレビュー(研究レビュー①)では5報、併せて健常な成人のみを対象に臨床試験を行ったレビュー(研究レビュー②)も実施し、それにおいては2報を採用しました。 主な結果： 健常者および軽症者が対象となる研究レビュー①で、血中LDLコレステロール低減効果は肯定的な結果となりました。また、健常者のみを対象とした研究レビュー②においては健常者のうち血中LDLコレステロール値が高めである境界域者に関して肯定的な結果であると判断しました。したがって血中LDLコレステロール値が高めである方を対象に、大麦β-グルカンには血中LDLコレステロール値を下げる機能があると判断いたしました。 科学的根拠の質： 研究レビュー①,②に共通して、論文は全て査読のある学会誌に掲載されています。採用論文において割り付けの隠蔽・ランダム化に関しての記述が不十分であったことと、盲検性に関する記述が無いあるいは単盲検試験であったことを根拠として研究レビュー①,②ともにバイアスリスクは“中/疑い(-1)”と評価しました。また、3～12週間と比較的短期間の摂取であったことと、大麦β-グルカンの一日推奨摂取量が2.8g/日以上であることが本研究レビューの限界であると考えます。しかしLDLコレステロール低減効果に関して、血中LDLコレステロール値が高めである方で効果がみられたため、その対象の範囲内において科学的根拠の質に問題はないと判断いたします。
変更履歴
(H.28 9.16) 社名変更に伴う資料中の社名変更、パッケージデザイン変更、お客様相談室の受付時間変更 (H.28.12.20) 表示見本の追加と削除 (H.29.1.31) 表示見本の追加 （H.29.5.27）製品規格書の修正、連絡フローチャート及び組織図の修正、表示見本の追加　製造工場の追加 （H29.9.26）表示見本の削除。 （H.29.11.10）別紙様式(Ⅲ)-3、(Ⅲ)-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
関与成分の含有量変更に伴うリニューアルのため