様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クロスタニン 藻類DHA(ディーエイチエー)カプセル・プラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オーランチオキトリウム由来DHA
表示しようとする機能性 本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能(ものを覚えて記憶にとどめる力)があることが報告されています。
届出者名 株式会社日健総本社
本資料の作成日 2017/11/14
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な中高年の男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム(和名:黄金藻)」(旧称:シゾキトリウム)という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2g(DHA量として800mg~1,000mg)の安全性が担保されている(認証登録番号:16A004)。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 2.安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価  医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験(単回及び反復投与)、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験(急性毒性試験、変異原性試験)においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。[別紙様式Ⅱ-③] [別紙添付:当該製品の安全性に関する届出者の評価参考文献1-9]  なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得( Notices No.137)並びにNDI(新規健康食品成分)の承認を取得している。 以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
1日の摂取目安量をお守りください。 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

1)株式会社日健メディカル静岡工場は、国内GMPの認証を取得:(公財)日本健康・栄養食品協会 25517号2)味丹バイオテック社味丹生物科技1埠頭向工場(味丹生物科技股ふん有限公司)は、台湾での食品GMP(TQR9の認証を取得:FIRDI(Food Industry Research and Development Institute)認証番号99005号および、微細藻類の製造に関してISO9001を取得:BSI(British Standards Institution、英国規格協会) 認証番号 FM545943号

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー (ア)目的:脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:健常な成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。 (イ)背景:DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。  主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。  近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。  DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。 (ウ)レビュー対象とした研究の特性  Pubmed 1940年~2016年およびj-DreamⅢ1946年~2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、健常な成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。  最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが(公財)日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」(登録番号16A004号)に際して承認されている。[別紙様式(1)2] (エ)主な結果  採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を1日摂取目安量とした[1]。  参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg~1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。 (オ)科学的根拠の質  今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、健常な成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。  さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。  その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。(Pediatr.Res.,21, 507 1987)  オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。  また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg~999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり、研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。  文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。  しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。
変更履歴
(平成30.01.10)別紙様式(Ⅶ) (平成30.03.08)別紙様式(Ⅵ)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表
届出撤回の事由