様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 レチナG
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光ストレスから目を護り、色コントラストの感度を改善するため、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名 株式会社ドクターサプリ総合研究所
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の調子が気になる成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分であり、サプリメント等に配合され世界各国で流通している。 当該製品に配合されているFloraGLOルテイン(DSM社が供給する原料の商標名)は、1999年より日本国内で販売・流通しており、2014年の日本での販売量は4,500kgである。これまでに200製品以上に使用されており、そのうち1日あたりの摂取目安量がルテインとして10mg以上である製品は10以上あるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 当該製品に配合されているoptisharp naturalゼアキサンチン(DSM社が供給する原料の商標名)は、2014年より日本国内で販売・流通しており、2014年の販売量は20kgである。1日あたりの摂取目安量がゼアキサンチンとして2mg以上である製品は2つあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 また、FloraGLOルテイン、optisharp naturalゼアキサンチンは、FDA(アメリカ食品医薬局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。 JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門会議)においてもルテイン、ゼアキサンチンの評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテイン、ゼアキサンチンを合計した1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重までと設定されている(体重60kgの成人で0-120mg/日に相当)。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。FloraGLOルテイン、optisharp naturalゼアキサンチンは、マリーゴールドから抽出されたもので、JECFAの規格に適合している。また、当該製品の1日あたりの摂取目安量は、ルテイン12mg、ゼアキサンチン2.4mgであり、ADIの範囲内である。 GRAS及びJECFAの安全性評価から、ルテイン、ゼアキサンチンの安全性は十分担保できるものと考えられる。また、これまでのところ、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品との相互作用や、ルテイン、ゼアキサンチン同士の相互作用については報告がない。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
1.乳幼児の手の届かないところに置き、衛生的な環境でお取り扱いください。 2.体調体質によりまれに合わない場合があります。また食物アレルギーがご心配な方は原材料をご確認のうえ、ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題 ルテインとゼアキサンチンによる黄斑色素密度の上昇、光ストレスの回復、色コン トラスト感度を改善する機能に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人男女において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が目の調子を整える機能があるかについて網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を示すことを目的とした。 (ウ)背景 ルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテインやゼアキサンチンの個々の研究は多数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは未だない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2015年3月11日に文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験(RCT)タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。健常者が対象である、用量の明確なルテイン、ゼアキサンチンを投与している、黄斑色素密度上昇、光ストレスの回復、色コントラスト感度の改善などが評価されている文献を対象とした。また、ルテイン、ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 (オ)主な結果 1報の論文が採択された。1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、ブルーライト等の有害な光によって刺激を受けやすい目の黄斑部の色素密度が上昇し、光ストレスの回復が早くなり、色コントラスト感度が改善したことが確認された。以上のことから、ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光ストレスからの保護や色コントラスト感度の改善によって、目の調子を整える機能があると考えられる。なお、今回採択した論文の対象者には18歳、19歳も一部含まれている。成年の定義は国によって異なるが、18歳以上を成年とする考えは一般的であり、生理学的にも18歳以上を成年とする考えに大きな問題はないと考える。 (カ)科学的根拠の質 採択した論文に関しては、バイアス(偏り)のリスクは低いと判断した。米国で行われた研究であるが、当該製品が求める機能性は黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスから目を護り、色コントラスト感度を改善するという機能であり、民族的な相違、生活環境の相違などが与える影響は大きくないと判断する。今後、日本人による光ストレス及び色コントラスト感度に関する研究の進展が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.9.13)様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更・修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由