様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘスペリジン&(アンド)コラーゲン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能があることが報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。
届出者名 江崎グリコ株式会社
本資料の作成日 2018/07/05
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
冷えによる血流の低下が気になる人、肌の乾燥が気になる人

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドを含有する。 <モノグルコシルヘスペリジン> ・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。 ・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。 ・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性は問題はないと判断した。 <魚由来低分子コラーゲンペプチド> ・当該食品に配合している、魚由来低分子コラーゲンペプチド(コラーゲン加水分解物TYPE-S(新田ゼラチン株式会社))は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一である。 ・当該製品の魚由来低分子コラーゲンペプチド1日摂取目安量2500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。 ・よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 全ての機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。  以上より、当該製品に含まれるモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドは、本品の1日当たり摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性は十分確保されているものと判断した。したがって、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品の製造会社であるゴールドパック株式会社の松本工場は、総合衛生管理製造過程の認証およびFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能と、肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1.冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能 ①標題 モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する研究レビュー(システマティックレビュー) ②目的 健康な日本人に対して、モノグルコシルヘスペリジンを摂取した場合と、モノグルコシルヘスペリジンを摂取しない場合とで、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果について違いがあるかどうかを評価した。 ③背景 ヘスペリジンは温州みかんなどのかんきつ類に多く含まれるポリフェノールの1種で、日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されている。モノグルコシルヘスペリジン摂取による手足などの末端部分の冷えの軽減や血流の調整について報告があるが、網羅的に調べた研究はなかったので検証する。 ④レビュー対象とした研究の特性 コクラン・ライブラリー、PubMed、JDreamIII (JSTPlus・JMEDPlus・JST7580)、UMIN-CTRの各データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、ヒト試験であること、モノグルコシルヘスペリジンの血流または皮膚表面温度への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であることとした。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はモノグルコシルヘスペリジン配合食品またはモノグルコシルヘスペリジンそのものの経口摂取であり、かつモノグルコシルヘスペリジンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、アウトカムとして血流および皮膚表面温度を評価した研究を対象とした。血流および皮膚表面温度のアウトカムはそれぞれ独立して文献検索と評価を行った。 ⑤主な結果 文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果はエビデンスの強さが中 (B)、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果もエビデンスの強さが中 (B)であった。 ⑥科学的根拠の質 選択バイアス、選択的アウトカム報告、その他のバイアスに中~高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性、不正確、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあること、採用した研究では178~500 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果は明確になっていない。しかし、一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。 2.肌の水分量を保持し、肌の潤いに役立つ機能 ①標題 魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の水分量保持に関する研究レビュー(システマティックレビュー) ②目的 肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取した場合と、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取しない場合とで、角層水分量の保持について違いがあるかどうかを評価した。 ③背景 コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、角層水分量保持効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。 魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量が1000以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での角層水分量の保持効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、ヒトの角層水分量保持効果を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行うこととした。 ④レビュー対象とした研究の特性 英語文献データベースとしてPubMed, Cochrane Library、日本語文献データベースとしてJDreamIIIを用い、関連研究を検索した。研究の適格基準は、ヒト試験であること、平均分子量が1,000以下である魚由来低分子コラーゲンペプチドの角層水分量への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であること、査読付きの原著論文であることとした。そして、除外基準は健常者以外の人を対象にした試験の報告、魚由来低分子コラーゲンペプチド以外の成分を併用している報告、明らかに日本人には外挿できない人を対象とした研究の報告とした。 ⑤主な結果 文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。角層水分量の保持効果はエビデンスの強さが中 (B)であった。 ⑥科学的根拠の質 症例減少バイアス、その他のバイアスに中~高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性は中程度、不正確性、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。また、採用した文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外装できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。
変更履歴
(H30.7.5)届出食品基本情報の変更(連絡先メールアドレス)、別紙様式Ⅰの修正、別紙様式Ⅱ-1の様式、別紙様式Ⅲ-1とⅢ-3の様式、別紙様式Ⅲ添付資料の修正、別紙様式Ⅲ(分析方法)の追加、別紙様式Ⅳの修正(健康被害の情報の対応部署と電話番号)、別紙様式Ⅳ添付資料の修正、別紙様式Ⅵ表示見本の更新と追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表
届出撤回の事由