様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 べにふうき緑茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)
表示しようとする機能性 本品にはメチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)が含まれます。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 丸山製茶株式会社
本資料の作成日 2017/07/25
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な成人男女、ハウスダストやほこりなどにより目や鼻に不快感のある方。

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、「べにふうき緑茶」をティーバッグ包装した日本茶の商品で、これを熱水で抽出した液には機能性関与成分のメチル化カテキンが含まれている。 べにふうきは、1995年に品種登録された日本茶の品種であり、メチル化カテキンを多く含んでいると報告されている。そのメチル化カテキンは、国内での栽培面積が多いゆたかみどり、おくみどり、かなやみどりなどの品種にも含まれている。したがって、メチル化カテキンを含む日本茶は、国内で広く流通しており、十分な喫食実績があると考えられる。 また、当社は届出の食品と同等のべにふうき緑茶のティーバッグを2007年から10年間で累計36トン(3gティーバッグに換算して1200万包)を製造・販売して、その約半量を全国規模で通信販売してきたが、これまでに主だった健康被害の報告はない。 さらに、メチル化カテキンの安全性に関する情報として、一日摂取目安量の3倍量による4週間の過剰摂取試験および一日摂取目安量による12週間の長期摂取試験において、いずれも異常が認められなかったと報告されている。 以上のことから、本届出食品は、適切に摂取すれば、安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本施設の第二工場は2017年3月にFSSC22000の認証を認定機関SGS United Kingdom Ltd.から取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 メチル化カテキンを含む緑茶の継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減の効果について 【目的】 メチル化カテキンを含む緑茶の継続的な飲用が、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させるかどうかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 メチル化カテキンに抗アレルギー作用が認められることが報告されているが、過去に、メチル化カテキンを含む緑茶の摂取とハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させることとの関係を総合的に評価したものはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年12月24日に、検索期間を限定せず、検索日までの全範囲を対象に、メチル化カテキンを含む緑茶の摂取が目や鼻の不快感を軽減させると報告した文献があるかを検索した。その結果、最終的に4報が評価の対象となった。これら文献が対象とした集団は、通年性アレルギー性鼻炎あるいは季節性アレルギー性鼻炎の不快症状を有する日本人男女で、アレルギー性鼻炎の境界域に該当する(疾病に罹患していない)と医師が判断した者であった。なお、届出者は、4報とも関与はなく、研究レビューに係った者との利益相反もない。 【主な結果】 メチル化カテキン26.8~34.9mg/日を含む緑茶飲料の摂取により、目や鼻のアレルギー症状に有意な低下が認められ、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させることが確認された。 【科学的根拠の質】 採用文献が4報と少なく、かつすべて同じ研究グループの報告であるため、出版バイアスの可能性を否定できない。かつ、2報は1群当たりの対象者数が少ない。しかしながら、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性がある結果が得られており、明確で十分な根拠があると判断した。
変更履歴
(H30.2.28)連絡網に報告のタイミングを追記
届出撤回の事由