様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHA(ディーエイチエー) のチカラ フィッシュソーセージ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA
表示しようとする機能性 本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
本資料の作成日 2018/03/19
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
疾病に罹患していない成人

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
魚肉ソーセージは 60年以上にわたる製造販売実績を持ち、十分な食経験に裏付けされた安全な食品である。また当社は、魚肉ソーセージに精製魚油を添加する技術を確立し、1993年からは“アジなソーセージ”を、2005年からは“ DHA入りリサーラソーセージ”(特定保健用食品)を製造販売してきた。これらに対する重篤な健康被害の報告は無く、魚肉ソーセージに精製魚油を添加した製品には十分な安全性が確認されている。上記リサーラソーセージは、1日摂取目安量当たり DHA 850mg を含む食品である。これは内閣府食品安全委員会による審議の結果、適切に摂取される限りにおいて安全性に問題は無いと結論されている。当該製品は、このリサーラソーセージとほぼ同量の DHAを含有する食品であり、同等の安全性を有していると考えている。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
・内装フィルム開封後はラップに包んで冷蔵庫で保存し、お早めにお召し上がりください。 ・歯を損なう可能性がありますので、包装に使用されている金属クリップ及び内装フィルムを歯で噛みきらないでください。 ・電子レンジで温める場合は、内装フィルムをはがしてラップに包んでから温めてください。 ・食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

ISO22000 の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題: DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的: 誰に P):疾病に罹患していない成人に 何をすると I):DHAを摂取させることは 何と比較して C):プラセボ摂取と比較して どうなるか O):認知に関する機能(記憶)に効果が認められるか ウ.背景: 認知機能(記憶は認知機能の一部)に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.方法: 文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した(検索日2015/8/30)。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められた。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断した。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量(1本、50g)中にDHA 880 mgを含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク(偏りの危険性)は低く、エビデンス(科学的根拠)の強さはB(中)と判断した。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられる。
変更履歴
(H28.3.15)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.30)基本情報を修正 (H28.5.17)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.7.7)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.8.26)基本情報に表示見本を別途追加 (H29.2.2)基本情報に表示見本を別途追加 (H29.3.10)基本情報に表示見本を別途追加 (H30.3.19)様式Ⅰを修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出撤回の事由