様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 手足の血流維持をサポート ヘスペリジン ゆずりんご風味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには気温や室内温度が低いときなどの血流(末梢血流)を維持し、体温(抹消体温)を保つ機能が報告されています。
届出者名 株式会社エルビー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは様々な食品群に使用され、喫食実績があります。また、2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が10品目許可され、飲料6品目の販売実績があります。当該製品の機能性関与成分のモノグルコシルへスぺリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものであり、定性的に同一です。  モノグルコシルへスぺリジンの安全性試験については、食品安全委員会の資料、国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」を調べた結果、当該製品より1.9~5.8倍多いモノグルコシルへスぺリジンを摂取した場合でも、臨床上の問題となる所見は認められていませんでした。また、モノグルコシルへスぺリジンと同様の体内動態をとるとされるへスぺリジンでも、問題となる所見は認められていませんでした。  一方、モノグルコシルへスぺリジンの安全性試験をデータベースで検索し得られたヒト試験を評価したところ、試験食品の摂取との因果関係が否定できない事象が認められましたが、僅かであり、今後の研究でも認められる可能性は低いと判断しました。  医薬品との相互作用では、モノグルコシルへスぺリジンとの相互作用は確認できませんでした。一方、へスぺリジンでは、ある種の医薬品との併用には注意が必要と思われるものが試験管内試験や動物試験でありましたが、ヒトの有害事象は確認できませんでした。  以上の結果から、当該製品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分のモノグルコシルへスぺリジンは食経験があり、安全性の問題もなく、医薬品との相互作用においても日常摂取の範囲であれば問題はないと考えられることから、当該製品の安全性は高いと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談することが望ましい。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

㈱エルビー 東海工場 総合衛生管理製造過程(厚生労働大臣による承認)に基づき製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的  本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる疑似食品)の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景  ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるフラボノイドの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手や足など末梢部分の血流を改善する効果や、体温を維持する効果が報告されています。そこで、今回これらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。採用された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。調査した結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果  採用した文献から、モノグルコシルヘスぺリジンを178~340 mg/日摂取することは安全であり、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温の回復を早める効果が認められました。また、60℃のホット飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋(22℃)に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質  本研究レビューでは、採用文献の2件はともに健常な女性が対象で、国内外の複数の研究文献データベースを使用しましたが、英語と日本語による文献のみが検索されたため他言語で書かれた文献がないとは言いきれません。また、研究レビューに共通することですが、参加者の収集に偏りがある可能性もあります。しかし、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がなく、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であることから、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられ、健康な成人において本研究レビューと同様の効果が期待されます。以上から、モノグルコシルヘスペリジンを178 mg 配合した「手足の血流維持をサポート ヘスペリジン ゆずりんご風味」を摂取することは、皮膚血流量改善および皮膚温度改善効果を有し、気温や室内温度が低いときなどの血流(末梢血流)を維持し、体温(抹消体温)を保つ機能があると判断しました。
変更履歴
(H29.5.12)様式Ⅴ-4:作成日変更・考察追記、様式Ⅴ-8:除外文献リストの誤字修正、様式Ⅴ-16:レビュー追記、様式Ⅶ:情報開示URLの変更、(H29.5.31)様式Ⅵ:表示見本追加、(H29.6.30)様式Ⅵ:表示見本追加、(H30.1.24)様式Ⅵ:表示見本追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由