様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 海苔茶漬 サラシア入り
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール ※サラシア由来サラシノールとは、サラシアエキス(サラシア属植物熱水抽出物)に含まれるサラシノールを指す。
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 森下仁丹株式会社
本資料の作成日 2018/01/12
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい人

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
●喫食実績による食経験の評価 サラシア由来サラシノールを含む本品と同等の当社商品は、1998年以降19年間、累計173万個以上の日本全国広域での販売実績がある。発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。本品に用いるサラシアエキスを含まない海苔茶漬けも、1955年以降62年間にわたり販売実績があり、これまで安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。また海苔茶漬けにサラシアエキスを加えたときにサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 ●既存情報を用いた安全性の評価 本品は一日摂取目安量1袋あたり、サラシア由来サラシノール0.2 mgを含むお茶漬けである。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000 mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量中のサラシア抽出物含量は1,000 mgよりも十分に低いため、一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられる。 ●医薬品との相互作用に関する評価  本品は、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能(α-グルコシダーゼ阻害による機能)を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。 以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、顆粒バルクを国内GMP及びFSSC22000取得工場で製造している。充填・包装工程は、都道府県等HACCP取得工場と、自社衛生管理基準を設けて、製造及び従業員教育を実施している工場で行われている。なお後者の製造所では、製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害発生を防止するため、物理的、化学的、微生物的な制御を中心に、原料受入れから製品の製造・出荷までの全過程において、その記録保管も行っている。また日健栄協GMP認定工場で行うのは、サンプル包装工程のみである。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●標題  サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について ●目的    このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 ●背景  サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性  空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2016年2月25日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験)であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 ●主な結果  2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖質を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 ●科学的根拠の質  この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017.10.2) 変更箇所は、別紙様式(Ⅰ)、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅳ)別添、別紙様式(Ⅵ)「表示見本」の追加、様式Ⅶの一部内容。 (2017.12.6) 変更箇所は、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅵ)「表示見本」の追加。 (2018.1.12) 変更箇所は、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅴ)-4、別紙様式(Ⅵ)「表示見本」の追加。
 
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届出撤回の事由