様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 休息伝説
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。また、GABAには睡眠の質(起床時の眠気)の改善に役立つ機能が報告されています。
届出者名 有限会社沖縄長生薬草本社
本資料の作成日 2018/07/10
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じている人。

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した錠剤形状の加工食品である。 GABAは、アミノ酸の一種であり、野菜や果物,穀類などに多く含まれる事が知られている。例えばナスやトマトには100gあたり20~50mgのGABAが含まれているという報告がある。(愛媛県工業系研究報告№45,29-37,2007) また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が数多く市販されており、これらの特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10~80mg)は、食品安全委員会における食品健康影響評価の審議が行われた結果、適切に摂取される場合には安全性について問題が無いとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品が、2003年頃より多種類販売されている。原料メーカーから発売されているGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)を含め、1日摂取目安量あたりでGABAを数mg~200mg程度配合した錠剤形状製品が日本全国で販売されているものの、これまでにGABAが原因となる健康被害は報告されていない。 更に、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等は無く、23報すべての研究報告において安全性に問題は無かった事が報告されている。 GABAは分子量103の単一低分子化合物であり基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと、当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。そのため、安全性試験の結果を当該製品中のGABAの安全性として判断する事に問題は無いと考えられる。 以上の事から、機能性関与成分GABAを含有した当該食品の安全性に問題は無いと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は、医師,薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下の様に注意喚起している。 [摂取上の注意] 多量摂取により持病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用されている方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該施設において、国内GMP(一般社団法人日本健康食品規格協会:承認番号製-0012) 及び、ISO22000(一般財団法人日本品質保証機構:登録証番号JQA-FS0192)システム運用による品質管理を実施

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月25日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人日本人を研究対象とし無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は2報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的評価(アンケート)および脳波を用いた客観的評価指標により、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、起床時の眠気の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 【標題】GABAの 精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果がある事が一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
届出撤回の事由