様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 黒烏龍茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇が気になる方に適した飲料です。
届出者名 四国乳業株式会社
本資料の作成日 2018/01/09
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
・食後の血中中性脂肪が気になる方 ・食後の血糖値が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・当該製品(1,000ml)は機能性関与成分として、難消化性デキストリン(食物繊維として)を1日摂取目安量(500ml)あたり5g含む烏龍茶(黒烏龍茶)の清涼飲料水である。機能性関与成分を含む類似食品については当社での販売実績がないため、既存情報による評価を行った。 ・難消化性デキストリン(食物繊維)はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年2月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約34%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 ・特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、特定保健用食品について個々に行われた安全性評価結果は適用できると考えられる。許可取得以来安全に食された実績があることから、適切に摂取すれば、安全上問題はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本製品は、HACCPおよびISO9001に準じた弊社の管理基準を定め、品質管理を行っている工場で製造を行う。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
〔表題〕  難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 〔目的〕  難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を食事と共に摂取した時に、以下の二つの作用について有効性を確認した。 ①食後血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 ②食後血糖値の上昇を抑制する作用 〔背景〕  現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、わが国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、これらを予防する観点からも食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。  難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されている。このため、難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品は健康維持の観点から大変有用であると考えられる。 そこで、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 1.食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 〔レビュー対象とした研究の特性〕 本研究のデザインは、システマティックレビュー(メタアナリシス)である。国内外の電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリン(食物繊維)を使用して食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調査したランダム化比較試験を収集し、抽出された9報の論文を対象に評価を行った。  なお、本システマティックレビュー(メタアナリシス)は松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所が実施した。 〔主な結果〕  抽出した論文に対してシステマティックレビュー(メタアナリシス)を行ったところ、難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群は非摂取群と比較して食後血中中性脂肪値、食後中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量が有意に低下した。 なお、9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150~200mg/dLの者が含まれていたため、このうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人)のみで、追加的解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 採用した論文9報における難消化性デキストリン(食物繊維として)の一回摂取量は8報で5g、1報で9gであり、5gの摂取量で効果を示した研究がほとんどであったことから、難消化性デキストリン(食物繊維として)5gを食事の際に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 〔科学的根拠の質〕  抽出した論文9報の研究の質は高く、各結果(食後血中中性脂肪値、食後中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量)に対する対象者数も321~470例と例数が多く、不精確はないと判断した。研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未発表論文を仮定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。 2.食後血糖値の上昇を抑制する作用 〔レビュー対象とした研究の特性〕 本研究のデザインは、システマティックレビュー(メタアナリシス)である。国内外の電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリン(食物繊維)を使用して食後血糖値の上昇抑制作用を調査したランダム化比較試験を収集し、抽出された43報の論文を対象に評価を行った。  なお、本システマティックレビュー(メタアナリシス)は松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所が実施した。 〔主な結果〕 抽出した論文に対してシステマティックレビュー(メタアナリシス)を行ったところ、難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群は非摂取群と比較して食後血糖値および食後血糖値の血中濃度曲線下面積が有意に低下した。 本研究43報における難消化性デキストリンの一回摂取量(食物繊維として)は4~16gであり、中央値を算出したところ5.0gであった。5.0g以下と5.0gを超える摂取量に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められた。これらの結果を踏まえ、難消化性デキストリン量(食物繊維量として)の一回あたりの推奨摂取目安量は5gと考える。 〔科学的根拠の質〕  抽出した論文43報の研究の質は高く、各結果(食後血糖値、食後血糖値の血中濃度曲線下面積)に対する対象者数も308~1,094例と例数が多く、不精確はないと判断した。研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未発表論文を仮定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。
変更履歴
(H30.1.9)基本情報、様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本、組織図、連絡フローチャートを変更
 
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届出撤回の事由