様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サプリ生活プレミアム「ＤＨＡ＋ＥＰＡ」（ディーエイチエー　プラス　イーピーエー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品には、DHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには中性脂肪値を下げる作用があることが報告されています。
届出者名 株式会社アンフィニプロジェクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に配合しているDHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。これら昔からDHA・EPA・亜麻仁油は健康食品としても食経験があり安全な素材といえます。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
DHA・EPAと医薬品との相互作用について調べたところ、相互作用の可能性がある記載がありました。例えば、ワルファリン等の抗凝血作用のある医薬品（抗血液凝固剤）と併用する場合、出血が止まりにくくなる可能性があるとの記述がありました。 　しかしながら、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、パッケージにも疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談してください、と記載していることから、医薬品を服用していない疾病に罹患していない方が適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられます。 ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製剤は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施。充填・包装は厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づいた自主管理GMP体制を整え、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理に関して製造管理基準書、製造衛生管理基準書、品質管理基準書、構造設備基準書などを規定し、運用しております。なお、現在GMP認証を申請中であり、書類調査は完了し実地調査中であります。製剤：株式会社カマタ充填・包装：株式会社玄聖

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 　10報のうち6報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 　本品は1日当りの摂取目安量（7粒）中にDHA・EPAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、DHA・EPAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 （構造化抄録）
変更履歴
(H29.4.5)様式Ⅲ、様式Ⅴ、表示見本の変更 (H29.11.29)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由