様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 N(エヌ)-アセチルグルコサミンZ(ゼット)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれるので、関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨(※)の維持に役立つ機能があります。 ※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に存在します。
届出者名 キューサイ株式会社
本資料の作成日 2018/07/11
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な中高齢者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミン(以下、機能性関与成分)を一日摂取目安量当たり500 mg含む顆粒状の食品である。  本品は機能性表示食品として販売する以前は別商品名「グルコサミンZ」で平成24年5月から販売を開始し、約5年間で約455万箱の出荷実績があり(平成29年9月末現在)、全国の幅広い年代層の方々が摂取している。販売開始から今までにおける健康被害は報告されておらず、喫食実績も十分であるため、安全性に問題はないと判断した。  また医薬品との相互作用について、10種の出典またはデータベースにて調査した結果、機能性関与成分と相互作用の可能性が報告されている医薬品として、ワルファリンカリウム、糖尿病治療薬、アセトアミノフェンを確認した。各医薬品について詳細を調査した結果、糖尿病治療薬及びアセトアミノフェンについては相互作用を起こす可能性は低いと考えられるが、ワルファリンカリウムとの相互作用については注意が必要であると評価した。本品は健常な成人を対象としているが、念のため、ワルファリンカリウムとの併用の可能性も考慮して [摂取上の注意]欄に「ワルファリンカリウム(ワーファリンなど)を服用中の方は、召し上がらないでください。」と注意喚起の表示をすることとした。以上のことから、本品は機能性表示食品として安全に摂取できるものと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●ワルファリンカリウム(ワーファリンなど)を服用中の方は、召し上がらないでください。 ●妊娠・授乳中の方は、召し上がらないでください。 ●甲殻類アレルギー(えび・かに等)がある方は、召し上がらないでください。●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●そのままお召し上がりの場合、まれにむせることがありますのでご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

【顆粒製造及び充填、包装工程】キューサイ株式会社福岡こうのみなと工場:国内GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定), FSSC22000(LIoyd’s Register Quality Assurance Limited)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題   N-アセチルグルコサミン含有食品摂取による関節軟骨代謝への影響 目的   関節に痛みがなく、変形も見られていない健康な中高齢者の方を対象に、一日当たり500 mgのN-アセチルグルコサミン(以下、機能性関与成分)を含む食品(以下、本品)の摂取が、機能性関与成分を含まない食品(以下、プラセボ)の摂取と比較して、関節軟骨の代謝に与える影響を検証することを目的とした。 背景   関節軟骨は関節の骨を覆う軟骨で、関節中の滑液と相互作用することで日常生活の様々な動作における、関節の滑らかな動きや荷重の分散、衝撃吸収などを行う機能を担っている。健常な関節軟骨では軟骨の分解と合成が緻密にコントロールされバランスを保っているが、加齢や関節軟骨への過剰な負荷により、そのバランスが崩れ、関節軟骨の変性や分解が徐々に進行することで、関節の機能が失われてしまう。そこで本品の摂取が関節軟骨の代謝に影響を与えるか検証した。   方法   関節に痛みがなく、変形が見られない(Kellgren and Lawrence grades(以下、K-L分類)が0及び1)と専門医に選定された、40~74歳の健康な男女120名を、機能性関与成分0 mg/日(プラセボ摂取群)、500 mg/日(本品摂取群)の2つの群に無作為に分け、16週間摂取させた。摂取前、摂取8、12、16週目、摂取終了後8週目に採血し、関節軟骨の代謝を評価するため、関節軟骨分解マーカー(C2C)と合成マーカー(PⅡCP)を測定した。なお、本試験は第三者機関が実施し、試験参加者、試験実施者を含めた試験関係者は試験がすべて終了するまで、参加者がどの摂取群に分けられ、どの試験食品を摂取しているかわからない状態で試験を実施した。本試験の費用はキューサイ株式会社が負担した。その他、特筆すべき利益相反はない。 主な結果   試験に参加した120名のうち、自己都合で脱落した6名と、試験終了後に責任医師の判断により6名を解析対象から除外し、本品摂取群51名とプラセボ摂取群57名の合計108名で有効性の解析を行った。   本品摂取群ではプラセボ摂取群と比較して、関節軟骨代謝のバランス(分解と合成の比:C2C/PⅡCP比)に有意な変化は見られなかった。一方、関節に全く変形が見られない(K-L分類が0)かつBMIが25 kg/㎡未満の参加者の層については、本品摂取群はプラセボ摂取群と比較して、関節軟骨合成マーカー(PⅡCP)には変化が見られなかったものの、摂取8週目、12週目において関節軟骨分解マーカー(C2C)の有意な抑制が確認された。   従って、健康な中高齢者が本品を摂取することで、関節軟骨成分の分解を抑えることによる関節軟骨の維持に役立つことが期待できる。   なお、安全性については全参加者120名について評価した結果、機能性関与成分に起因する有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質   本試験の方法は「特定保健用食品の表示等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法に沿って、人為的なバイアスなどを可能な限り排除できる試験方法で実施したものである。しかしながら対象者においては、本品の表示しようとする機能性と合致する保健の用途が「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」にないため、本試験の対象者の選定条件を「関節に痛みがなく、変形が見られないと専門医に選定された者」とすることで「疾病に罹患していない者」を選抜した。よって、本試験の結果は、健康な中高齢者において機能が期待できると考えられる。
変更履歴
届出撤回の事由