様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メンタルバランスチョコレートGABA(ギャバ)<塩ミルク>スタンドパウチ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 γ-アミノ酪酸
表示しようとする機能性 本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。
届出者名 江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常的にチョコレートを食べる方、事務的な作業に従事する機会が多い方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品である「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する健康被害の報告は無い。 なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度(280mg/100g)のγ-アミノ酪酸を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、下記①~③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

<原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで>・FSSC 22000(株式会社ロビニア、関東パック株式会社)、やISO 22000(株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場)の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社 沼田工場では、関東パック株式会社 本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。<チョコレート生地、チョコレート中間製品まで>・FSSC 22000(関西グリコ株式会社 大阪ファクトリー、不二製油株式会社 IK-1 工場、九州グリコ株式会社)や都道府県等HACCP(東京フード株式会社)の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社 IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・大東カカオ株式会社 中井工場ではISO9001を基に、HACCP管理手法を導入した食品安全管理を実施している。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「一般衛生管理基準」の中に明文化し管理運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー) 【目的】 健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48 %が日常的にストレスを感じている。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われている。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていたが、検証はされていなかった。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った(2015年3月24日検索)。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む11例 (文献数は9) を抽出、評価した。8例では当社または原料製造元との利益相反があった。 【主な結果】 検索された9報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波(α波)の増加、唾液中のストレス指標物質変化(③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体(IgA)量の減少抑制)があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。 【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性がある。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究がある、例数に限りがあるなど、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要である。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017.12.6)別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅳ)添付 組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(Ⅴ)-16、別紙様式(Ⅵ)、別紙様式(Ⅶ)を変更。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由