様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	高純度！グルコサミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミンが含まれます。グルコサミンは、運動などにより関節軟骨への負荷がある方の軟骨成分の過度な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（運動などにより関節軟骨への負荷がある方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミンは、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。　また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。　以上より、本品に含まれるグルコサミンには十分な食経験があり、本品を適切に1日摂取目安量で使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

・1日の摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。・粒の表面にみられる黒い点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

オリヒロプランデュ株式会社　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　ISO22000:2005（SGS／UKAS）　FSSC22000:2010（SGS／UKAS）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：　本届出食品に含まれるグルコサミンを健康な範疇のヒトが経口摂取した場合に運動器へ如何なる影響を及ぼすかについての研究レビュー（イ）背景と目的：　一般にグルコサミンは軟骨の恒常性を維持する重要な基本成分のひとつであると言われております。しかし、健康な範疇のヒト運動器におけるグルコサミンの効果の検証は未だ十分ではないと考え、本研究レビューを行いました。（ウ）方法：　国内外の科学論文データベースを用いて基準に合致する臨床研究内容を報告している2論文（査読付き）を評価対象として選択しました。（エ）主な結果：　グルコサミン1.5g／日および3g／日の経口摂取は、継続的なトレーニング等で関節への負荷がある集団において「関節軟骨の合成を保ちつつ、分解を抑えること」を軟骨の代謝を反映するバイオマーカーを分析評価した結果に基づき報告していました。本研究は日本で実施された試験であることから、人種間の体格差を勘案した摂取量換算は不要であり、また本研究に使用されたグルコサミンと本届出製品が含むグルコサミンとの同等性は良好であると考えられました。また研究内容を日常のトレーニングやエクササイズ、あるいは歩行などを介して関節への負荷がある一般の方々へあてはめることは可能と考察します。（オ）科学的根拠の質：　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されましたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。　以上から、グルコサミンを少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、日常の運動などにより関節軟骨への負荷がある方の軟骨成分の過度な分解を抑えることで、関節軟骨を維持すると結論します。

変更履歴

【H28.10.24】様式Ⅵ：表示見本を変更【H29.04.18】様式Ⅵ：表示見本を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

機能性関与成分名変更のため