様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブルーベリーアイ Drink(ドリンク)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげることが報告されています。
届出者名 株式会社わかさ生活
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。その果実は生食以外にジャムやパイに加工して食されている。 本品に配合しているビルベリーエキスは2002年より販売を開始し、過去10年間の累計販売実績は320t以上である。これまでに日本で100以上の商品に配合されている。これまでに安全性が懸念される有害事象は報告されていない。また本品と同じ機能性関与成分を含有したサプリメント形状及びドリンク形状の商品においても、それらの商品の摂取による健康被害の報告はない。 ②安全性試験の実施による評価 ビルベリー由来アントシアニンの安全性は、動物を用いた反復投与毒性試験と遺伝毒性試験で安全性を確認した。反復投与毒性試験、遺伝毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。 また、臨床試験として日本の健常人男女にビルベリー由来アントシアニンを摂取させた試験も複数ある。ビルベリー由来アントシアニン59.2~833 mg/日の範囲で4週間及び8週間摂取させた場合、166.6 mg/日を12週間摂取させた場合の安全性を確認した。いずれの臨床試験においても、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象の発現は認められなかった。 本品には、製造時において賞味期限中の機能性関与成分量40 mgを担保できる量を含有しているが、過剰摂取量を考慮しても833 mg/日に満たないことから安全性に問題はないと判断した。 ③医薬品との相互作用に関する評価 ビルベリー由来アントシアニンの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。 上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品の機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。 また、本品を摂取する上での注意事項は以下の通りで、商品パッケージ[摂取上の注意]欄に記載している。 ●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 ●本品が衣服に付きますと、洗濯しても落ちにくいシミになるおそれがあります。注意してお召し上がりください。 ●開封後はしっかりとフタを閉めてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造している工場は、「FSSC 22000」を取得している工場で予め定められた適正な基準に従って、製造管理、品質管理を行い、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: ビルベリー由来アントシアニンの目の疲労感を和らげる効果に関する研究レビュー 目的: 「P:健康な成人男女が、I:機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを主要成分とするビルベリーエキス含有食品(食品形態は問わない)を摂取すると、C:プラセボ(プラセボの配合内容は問わない)と比較して、O:目のピント調節力を改善する効果、および、目の疲労感を和らげる効果を有するのか」を調べることを目的として研究レビューを行った。 背景: ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、国内外で目の健康食品として摂取されているが、目の疲れなどが気になる健康な人が摂取することで目の疲労感を和らげるとの科学的根拠について、網羅的な文献検索を行った解析はない。 レビュー対象とした研究の特性: 採用した文献4報は、2015年に公表された英語および日本語の査読つき論文であり、パソコンなどのvisual display terminal(VDT)作業に従事する目の疲れが気になる日本人の健康な成人男女10~43名を対象に、ビルベリー由来アントシアニン40.0~177.6 mg/日(ビルベリーエキスとして107~480 mg/日)を摂取させ、目のピント調節力の改善や目の疲労感の緩和に対する有効性を調べているプラセボ対照無作為化二重盲検試験であった。 主な結果: 日常的にパソコンやスマートフォンなどのVDT作業による目の疲れが気になっている日本の健康な成人男女が、ビルベリー由来アントシアニンを1日当たり40~177.6 mg(ビルベリーエキス量として107~480 mg)を28日間以上継続的に経口摂取すると、遠近に焦点を合わせるために重要な目のピント調節力(瞳孔反応による縮瞳率や、毛様体筋の調節力および緊張状態)が改善され、さらに目の疲労感を和らげることが示された。なお、目のピント調節力が低下すると、目の疲労感に影響することが知られている。目の疲労感は、visual analogue scale(VAS)スコア※または自覚症状アンケートを用いた主観的指標、および客観的指標として連続近点計を用いた中心フリッカー値の測定にて評価され、改善が示された(※VASスコアは、日本及び国際的に妥当性が得られ、目の疲労感の評価においても学術的なコンセンサスが得られた評価法である)。 採択した論文4報は、ビルベリー由来アントシアニンをビルベリーエキスとして充填したカプセル製剤を用いて試験を行っていた。これらは、ビルベリー由来アントシアニンを水と共に食事の前後に摂取した試験であることから、摂取時間や食品形状などの影響は少ないと考えられる。加えて、本品「ブルーベリーアイ Drink(ドリンク)」の主原材料であるビルベリーエキスは、採択した小齊平ら(2015年)の論文のビルベリーエキスと、製法、規格が同一のものを配合している。従って、ドリンク形状の本品の摂取は、カプセル製剤を使用した論文と同等の効果が得られると推察した。 これらを統括すると、本研究レビューより、本品「ブルーベリーアイ Drink(ドリンク)」にはビルベリー由来アントシアニンが1日摂取目安量として40 mg含まれるので、目のピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげるとの機能を有すると判断した。 科学的根拠の質: 今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。一方で、サーチエンジンで検索できない論文も存在するため、当研究レビューの検索においてはハンドサーチで抽出した論文も含んでいる。研究の限界として、情報の収集は様々な雑誌やデータベースを使用したことから、公開されている研究はほぼ網羅しているが、まだ出版されていない研究が存在している可能性は否めない。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため