様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブルーベリーアイ プロ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげることが報告されています。
届出者名 株式会社わかさ生活
本資料の作成日 2017/11/22
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。その果実は生食以外にジャムやパイに加工して食されている。またヨーロッパでは1000年近くも伝統医学に利用されてきた。北欧産野生種ビルベリーは、ビルベリー由来アントシアニンを一般栽培種ブルーベリーの約5倍(果実100 gあたり換算)含み、近年日本だけでなく欧米各国で健康素材として注目され、研究が進められてきた。また、ビルベリー由来アントシアニンを含んだビルベリーエキスは1964年より様々な臨床試験に用いられてきた。 また本品の主原材料であるナノビルベリーエキスは、ビルベリーエキスを特許製法により微細化(ナノ化)したもので、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンをビルベリーエキスと同一の比率で同等量含んでいる。 本品はビルベリー由来アントシアニンを40 mg以上配合し、2011年1月の販売開始から1万本を越える販売実績がある。これまでに本品の摂取による健康被害の報告はない。 ②安全性試験の実施による評価 ビルベリー由来アントシアニンの遺伝子に対する影響を確認するため細胞や微生物を用いて遺伝毒性試験を行った。さらにビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合の体内における影響を確認するため、動物を用いて単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全性を確認した。遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。 また、臨床試験として過剰摂取試験と長期摂取試験を行った。過剰摂取試験においてビルベリー由来アントシアニン833 mg/日を4週間摂取した場合の安全性を確認し、長期摂取試験においてビルベリー由来アントシアニン166.6 mg/日を12週間摂取した場合の安全性を確認した。臨床試験においても、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象の発現は認められなかった。 ③医薬品との相互作用に関する評価 ビルベリー由来アントシアニンの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。 上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題がないと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
本品の機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。 また、本品を摂取する上での注意事項は以下の通りで、商品パッケージ[摂取上の注意]欄に記載している。 共通 ●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 ●本品が衣服に付きますと、洗濯しても落ちにくいシミになるおそれがあります。注意してお召し上がりください。 62粒入り商品 ●開封後はしっかりとフタを閉めてください。 7粒入り商品、3粒入り商品(2015年12月4日追加) ●開封後はしっかりとチャックを閉めてください。 3粒入り商品(2017年8月28日追加) ●開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。GMPとは、「適性製造規範(Good Manufacturing Practice)」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により商品を製造している。・使用する原材料のチェックを毎回実施する。・商品毎に決められた製造方法、条件により製造を行う。・製造工程中には商品毎に決められた項目のチェックを行い、最終商品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析を行う。異常の有無を確認し、品質規格を外れた商品は排除する。・製造した商品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷する。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: ビルベリー由来アントシアニンの目のピント調節力や目の疲労感に対する効果の検討 背景: ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、目の疲労感を改善するとの報告もあるが、これまでに健常者に対する科学的根拠は明らかではない。そこで、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した研究についてシステマティックレビューを行い、一過的な目のピント調節力異常や疲労感に対するビルベリー由来アントシアニンの有効性を調べることで、目の健康に対する効果を評価した。 目的: ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、健常者の目の健康維持に役立つかを調べるために、広く文献検索を行い検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性: 文献データベースを用いて1965年から2016年5月までに公表された文献を検索した。健常者を対象者とした論文検索を行い、ランダム化比較試験(ビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取するグループと含まない食品を摂取するグループがあり、試験対象者はどちらを摂取しているか分からない条件で比較する試験)を行っている査読付文献を検索した。 主な結果: 文献を検証した結果、4報の論文を採択した。ビルベリー由来アントシアニン含有食品(ビルベリーエキス含有食品)を摂取することにより、3報の論文でピント調節力の低下が改善されたこと、さらに3報の論文では、VASアンケートの結果も含めて目の疲労感の緩和が得られたと報告されている(VASアンケートは、目の疲労感における主観的指標として日本及び国際的に学術的コンセンサスが得られた評価法である)。目の疲労感の緩和には、ピント調節力の改善が関与している。介入試験における有効なビルベリー由来アントシアニンの摂取量は、40~172.8 mg(ビルベリーエキスの摂取量として107 ~480 mg)であり、本品はビルベリー由来アントシアニンの含有量を40 mg以上と規格しているため、本システマティックレビューで有効性が示唆された摂取量を満たしている。従って、本品に含まれるビルベリー由来アントシアニンの摂取が、目のピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげる効果があると判断した。 科学的根拠の質: 今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。 (構造化抄録)
変更履歴
(H27.12.4)一般向け公開情報を機能性情報の修正に伴い変更 (H27.12.4)基本情報及び機能性情報を修正 (H27.12.4)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.3)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.8.18)基本情報の表示見本を変更し、情報開示するウェブサイトのURLを変更 (H28.8.18)機能性情報の研究レビューを変更 (H28.8.18)安全性情報の製造施設情報、分析機関の追加 (H29.3.21)基本情報の変更、表示見本を別途追加、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正 (H29.8.28)表示見本を追加 (H29.11.22)様式Ⅰ、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正
 
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届出撤回の事由