様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 楽々てくてくグルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミンが含まれます。グルコサミンは運動や歩行などによる軟骨成分の過剰な分解を抑え、関節軟骨を保護することが報告されており、運動や歩行時の関節の健康が気になる方に適しています。
届出者名 フジッコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 運動や歩行時の関節の健康が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。 日本で初のグルコサミンを含む商品は1998年3月に発売された。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の品目が増えてきた。多くの商品はグルコサミンを1500mg/日の摂取を設計しているが、重篤な健康被害は認められていない。業界新聞の調査では2014年の日本におけるグルコサミンの消費量は1400トンと推測されている。すなわち200万余りの日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。本品の機能性関与成分であるグルコサミンの供給元のプロテインケミカル株式会社によれば、今まで国内向けに3000トン以上のグルコサミンを製造・販売しているが、重篤な健康被害の報告はなかった。 また、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースには以下の記述が確認された。 塩酸グルコサミン（グルコサミンと同一物）は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている 。一方、グルコサミン経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されている 。また妊娠中・授乳中は、グルコサミンの安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。 一時的な過剰摂取時の安全性について、グルコサミンの投与量が1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値の測定を行ったところ、いずれの摂取群ともに問題のある変化は認められなかったと報告されている。さらに、健康な成人男女(25-44歳)4名にグルコサミン1500mgとその3倍量である4500mgをそれぞれ経口投与したところ、投与後3日間の経過において、特に副作用と思われる症状は認められなかったと報告されている。 以上のことから、グルコサミン1500mg/日摂取の安全性は高く、また、誤って一時的に過剰摂取した場合においても安全であることが示された。
（３）摂取をする上での注意事項
被害事例の報告はないが、一部のグルコサミンの原料はえび・かになどの甲殻類の殻であるため、甲殻類アレルギーのヒトにおいて、アレルギー反応を誘発する懸念があり、慎重に使用する必要がある。 いくつかの事例よりグルコサミンはクマリン系抗凝固薬との相互作用によりINR (国際標準比) 上昇 (出血しやすくなる) のリスクが指摘されている。因果関係は不明だが、ワーファリンをはじめ、クマリン系抗凝固薬を服用している人のグルコサミン摂取について医師の指導を仰ぐこと、過剰摂取のないことを注意する。 なお、本品は健常成人を摂取対象にしているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合は安全だと考えられるが、薬剤を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりになら ないでください。 ・小さなお子様には与えないでください。 ・乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場である。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 本品「楽々スルスルグルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミンの関節軟骨の保護の機能性について （イ）目的 本品を販売するにあたり、グルコサミンの関節軟骨の保護作用に関して、科学的な根拠があるのかについて調査した。具体的には健常成人を対象に、グルコサミン1500mg/日の摂取は関節軟骨の保護に寄与するのか（関節軟骨保護作用）を調査した。 （ウ）背景 グルコサミンは軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。しかし、グルコサミンのヒト試験のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。そこで、健常成人を対象とした調査を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語および日本語の文献を複数のデータベースを用いて調査した。その結果、グルコサミンの軟骨保護作用について2件、皮膚の水分保持および乾燥緩和作用について1件の文献がヒットした。 （オ）主な結果 採択した文献では、主要な評価項目としてグルコサミン摂取が軟骨代謝、すなわち軟骨II型コラーゲンの分解マーカー（CTX-II）、合成マーカー（CPII）および分解マーカーと合成マーカーの比率（CTX-II/CPII）におよぼす影響を評価した。その結果、対象文献2報ともにグルコサミン1500mg/日摂取によりCTX-II/CPIIが減少する傾向が見られた。また、文献2はCTX-IIの有意な減少を示した。さらに、文献2は摂取終了から3ヶ月の観察期間後（6ヶ月後）に再度CTX-II/CPIIおよびCTX-IIを測定したところ、グルコサミン摂取によって減少したCTX-II/CPIIおよびCTX-IIは戻る傾向を示した。以上のことから、グルコサミンは関節軟骨を保護することが示唆された。また、グルコサミン1500mg/日摂取による副作用などの有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 研究レビューで評価対象とした文献の対象者、条件、評価項目は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。結果として、グルコサミン1500mg/日の摂取は軟骨II型コラーゲンの分解マーカー（CTX-II）を有意に減少し、分解マーカーと合成マーカーの比率（CTX-II/CPII）も減少傾向を示した。また、文献2では非運動群との比較においてCTX-II/CPIIおよびCTX-IIが有意に高値を示していることから、運動などによる関節への継続的な負荷は軟骨の分解を亢進させることが考えられる。従って、グルコサミンは運動や歩行などによる軟骨成分の過剰な分解を抑えることで関節軟骨の保護への寄与が期待でき、運動や歩行時の関節の健康が気になる方に適していると考えられた。 ただし、健常成人を対象とした文献は非常に少数であり、対象文献が2報であったこと、対象者が若齢男性であったことが本研究レビューの限界である。今後、幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
機能性関与成分名の記載に齟齬があったため。