様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サプリメントシリーズ　グルコサミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで関節軟骨の維持に役立つことが報告されております。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり1,500mg摂取できる錠剤形状の商品です。届出者である株式会社ファインではこれまでに、グルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり2,000mgまで摂取する用途で設計された、届出商品と同じ形状である製品を販売しております。この製品は2008年4月から2015年3月まで約29万個の販売実績がありますが、重篤な健康被害は報告されておりません。以上のとおりグルコサミン塩酸塩を、１日摂取目安量あたり、届出商品と同等以上含有する同じ形状の商品に、安全な食経験が十分にあることから、届出商品に関しても同様に、１日摂取目安量の摂取が健康の害につながる恐れはないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品はワルファリンなどのクマリン系抗凝固薬の作用を強める可能性があるため、これらの医薬品を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場又は播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫して製造されています。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施しています。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施しています。播磨先端製造技術センターでは食品GMPに準拠した構造の製造施設に置いて、ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っています。また、従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、また検便においても適宜実施を行っています。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っています。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施しています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について (イ)目的成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証する。 (ウ)背景関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施。成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。抽出した論文を精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外。最終的に採用した論文は2 報であった。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。採用論文の概要は次の通り。①競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定した。②サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定した。 (オ)主な結果 ①軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著だった。②グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻った。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆された。 (カ)科学的根拠の質健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

SR見直しのため。