様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ダブルGABA(ギャバ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品には、GABAが含まれます。GABAには、デスクワーク後の仕事の疲労感を軽減する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。デスクワークによる仕事のストレスや疲れが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名 株式会社オンライフ
本資料の作成日 2017/03/09
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
デスクワークによる仕事のストレスや疲れが気になる方、血圧が高めの方(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 GABAは、玄米、野菜や果物などに含まれることが知られている。具体的には、トマトには62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカン(貯蔵)には28.9 mg(それぞれ100 gあたり)含まれるとされている。 2.既存情報の調査 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品の健康影響評価がなされている。具体的には、「健康博士 ギャバ」(GABAとして80 mg/日)、「プレティオ」(GABAとして10 mg/日)が存在するが、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。本品の1日摂取目安量あたりに含まれるGABAは28 mg/日であるため、本品に含まれる量のGABA摂取は安全性に問題はないと考えられる。 3.まとめ 以上より、本品に含まれる量のGABAは適切に摂取する上では安全性に問題はないと考えられる。 なお、本品の機能性関与成分を含む原材料であるγ-アミノ酪酸末は、GABAとデキストリンで構成されているため、安全性に懸念はないと考えられる。 本品のγ-アミノ酪酸末以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
1.医薬品との相互作用 公的機関のデータベースにおいて、GABAは、医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。 そのため、本品では医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を下記に示す通り、摂取する上での注意事項として表示した。 2.摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 3.本品を販売することの適切性について 上記2 のように注意喚起することで、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得[製造工場2:バイホロン株式会社 大沢野工場]●GMP:認証取得(NPA-GMP、日健栄協GMP)[製造工場3:日成興産株式会社 本社工場]●GMP:認証取得(日健栄協GMP)[製造工場4:株式会社ウメケン]●GMP:認証取得(日健栄協GMP)[製造工場5:株式会社アスナロ化工研究所]●GMP:認証取得(日健栄協GMP)[製造工場6:株式会社松本園 本社工場] ●GMP:認証取得(日健栄協GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【A:精神的疲労へ及ぼす影響】 1.標題 GABAの摂取が精神的疲労へ及ぼす影響について 2.目的 健常者が、GABAを含む食品を経口摂取した場合、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して、一時的な精神的ストレスを負荷した後の精神的疲労が緩和されるか検証することを目的とした。 3.背景 GABAはストレスを緩和する効果が報告されており、ストレスによる精神的疲労の緩和効果についても期待されている。そこで、GABAの精神的疲労に対する効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年4月7日(検索日)までに公開された論文のうち、健常者にGABAを経口摂取させ、一時的な精神的ストレスを負荷した後の疲労を評価している研究を検索対象とした。また、採用文献の連絡責任者をあたり、出版準備中の論文についても収集した。内容を精査し、最終的に2研究をレビューの評価対象とした。 5.主な結果 主観的疲労感(VAS(※1))を主要な指標として、また、主観的疲労感(POMS(※2))、唾液中クロモグラニンA濃度(※3)、及び唾液中コルチゾール濃度(※4)を副次的な指標として研究レビューを行った。その結果、28~50 mgのGABA摂取により、主要指標である主観的疲労感(VAS)をはじめとし、各指標において精神的疲労緩和作用が認められた。 6.科学的根拠の質 GABAを28~50 mg摂取することにより、一時的な精神的ストレスを負荷した後の精神的疲労が緩和されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアス(※5)は不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。利益相反の問題も疑われ、バイアスの混入は否定できない。 ・本研究における結論が後発の1次研究により覆される可能性は低いと考えられるが、本研究の採用文献は2報と少ないため、今後更なる検証が必要である。 【B:血圧に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「GABA」の摂取が血圧に及ぼす影響について 2.目的 血圧が正常(※6)又は血圧が高め(※7)の日本人(Ⅰ度高血圧者含む)が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるかどうか検証することを目的とした。 3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日(検索日)までに公開された論文のうち、血圧が正常又は高めの日本人(Ⅰ度高血圧者含む)が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、最終的に15研究をレビューの評価対象とした。 5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主要な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧(最高血圧)及び心臓が拡張した時の血圧(最低血圧)を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。その結果、血圧が正常又は高めの日本人(Ⅰ度高血圧者含む)に対し、12.3~120 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め(正常高値血圧)の被験者のみを対象に評価した場合でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象に評価した場合では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質 GABAを12.3~120 mg摂取することにより、血圧が高めの日本人に対して、血圧を下げることが示唆された。但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアス(※5)が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。 (※1)左端に「疲れを全く感じない最良の感覚」、右端に「何もできないほど疲れ切った最悪の感覚」と示した100 mmの直線上に、今の疲労度合いを記入させる検査。疲労感の評価で広く使われている。 (※2)6つの感情状態に関する65の質問に5段階で回答する形式の検査。本研究では、「疲労」に関する質問の結果を評価に用いた。 (※3, 4)精神的疲労を客観的に評価するための指標。精神的疲労の増大により、これらの値が上昇することが報告されている。 (※5)肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 (※6)収縮期血圧130 mmHg未満且つ拡張期血圧85 mmHg未満。 (※7)正常高値血圧(収縮期血圧130~139 mmHg又は拡張期血圧85~89 mmHg)及びⅠ度高血圧(収縮期血圧140~159 mmHg又は拡張期血圧90~99 mmHg)。
変更履歴
(H29.6.30)生産・製造及び品質管理に係る事項の変更 (H29.6.30)届出の在り方に係る事項の変更 (H29.6.30)表示見本の変更 (H29.7.21)表示見本の変更 (H29.10.13)表示見本の変更
 
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届出撤回の事由