様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 マグマグルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで関節軟骨の維持に役立つことが報告されており、日常生活における関節軟骨の健康が気になる方に適しています。
届出者名 日本薬品開発株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活における関節軟骨の健康が気になる健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品『マグマグルコサミン』は、1日摂取目安量当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1500mg配合した商品となります。 当該商品と同じ原材料であるグルコサミン塩酸塩を、同じく1500mg／日配合した製剤（錠剤）の商品を販売しており、この商品は2004年2月から2016年5月までの累積販売で約40,000個以上（約120万日分に相当）の流通実績がありますが、健康被害の報告はありません。グルコサミン塩酸塩は、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。グルコサミン塩酸塩の製造を行っている甲陽ケミカル(株)では食品原料となるグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2013年までの累積で4,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。 また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当該商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当該製品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。 以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に問題は無く、安心してご使用して頂けると評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の基原材料として、「えび殻･かに殻」を使用しておりますので、食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが考えられますが、報告されている事例では関連性が不明であること、また、当該商品の1日摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、当該製品について相互作用を起こす可能性は低いと考えております。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】バイホロン株式会社 大沢野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会・UL　Registrar LLC）FSSC22000（Lloyd's Register Quality Assurance Limited）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題　健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的　成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の維持に役立つかを検証する。 (ウ)背景　関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースの英語文献（PubMed）及び日本語文献（医中誌）を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。抽出した論文を精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除いた。最終的に採用した論文は2 報であった。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目における根拠の強さを評価した。採用論文の概要は次の通り。①競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン塩酸塩1,500mg/日群(14名)、グルコサミン塩酸塩3,000mg/日群(14名)およびグルコサミン塩酸塩を含まない対照群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定した。②サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定した。 (オ)主な結果　①軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン塩酸塩群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著だった。②グルコサミン塩酸塩の摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し、摂取中止により元のレベルに戻った。グルコサミン塩酸塩に関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示された。 (カ)科学的根拠の質　健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りは非常に低い。グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。
変更履歴
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
研究レビューの見直し