様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 えんきん
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン アスタキサンチン シアニジン-3-グルコシド DHA
表示しようとする機能性 本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。
届出者名 株式会社ファンケル
本資料の作成日 2017/07/13
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な成人男女

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価  当該製品は2015年6月から販売実績があります。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、胃腸障害、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。  また、当該製品の機能性関与成分であるルテイン、アスタキサンチン、シアニジン-3-グルコシド、DHAの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。  以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設 (国内GMP認証あり)、キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場 (国内GMP認証あり)、ニチヤク株式会社 富士山工場(国内GMP認証あり)、株式会社三協 本社工場(国内GMP認証あり)、株式会社三協日の出工場(国内GMP認証あり)、株式会社サプリメントジャパン(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(健康補助食品GMPガイドライン(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)を取り入れた管理体制で製造施設・従業員の衛生管理を実施。管理方法は「健康補助食品の製造管理及び品質管理規則(GMP管理標準書)」で規定。)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 中高年男女に対する「えんきん」摂取によるピント調節機能への効果について 目的: 日常的に眼の疲れを感じている中高年男女を対象とし、当該製品(以下「えんきん」と記載します)を4週間摂取した人が、成分を含まないカプセル(以下「プラセボ」と記載します)を摂取した人と比べて、目のピント調節機能が改善されるか検証することを目的としました。 背景: 年齢を重ねると、眼のピント調節機能が低下し、近い物に焦点(ピント)を合わせることが難しくなります。近年、食品に含まれる成分による目の疲れや眼の機能の改善が、複数報告されています。そこで、中高年男女に対し「えんきん」を摂取することによって、近い距離でのピント調節機能(近点調節力と言います)が改善するか検証を行いました。さらに、目の疲労から来る目のかすみや、肩・首筋のコリといった自覚症状の発生にも関連があると考えられるため、合わせて自覚症状が和らぐか検証を行いました。 方法: 目の疲れを感じている45~64歳の男女50名に対し、試験(無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験)を行いました。半数には「えんきん」を、半数には「プラセボ」を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週後の近点調節力と自覚症状を調べました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果: 「えんきん」摂取群25名、「プラセボ」摂取群25名、医師が解析できないと判断した方が各群1名(計2名)でした。摂取4週後、ピント調節力の変化は「えんきん」摂取グループが「プラセボ」摂取グループに比べ、有意に高い値[「えんきん」摂取群:1.321±0.394 D(平均値±標準誤差),「プラセボ」摂取群:0.108±0.336 D(平均値±標準誤差), p=0.023]を示し、「えんきん」の近点調節力改善作用が確認できました。また、自覚症状についても、「肩・首筋のこり」と「目がかすむ」で「プラセボ」摂取グループと比較して、有意な改善(p<0.05)が見られました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質: 目の疲れを感じている人を対象とした試験となっており、潜在的な選択バイアスはあると考えられます。
変更履歴
(H27.6.19) 一般向け公開情報を安全性情報及び基本情報の修正・追加に伴い変更 (H27.6.19) 安全性情報の別紙様式(Ⅲ)-1を別途追加 (H27.6.19) 基本情報の別紙様式(Ⅵ)-2及び(Ⅶ)-1の修正 (H27.6.19) 基本情報に表示見本を別途追加 (H27.9.3) 一般向け公開情報を安全性情報及び基本情報の修正・追加に伴い変更 (H27.9.3) 安全性情報を修正・別途追加 (H27.9.3) 基本情報を修正 (H28.9.1) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅵ及び表示見本を変更 (H28.9.23) 様式Ⅰ、Ⅲ及びⅦを変更。別紙様式2及びⅢ-1を追加及び変更 (H28.10.28) 様式Ⅵ及び表示見本を変更 (H29.2.24) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (H29.4.10) 様式1、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本及び様式Ⅶを変更 (H29.7.13) 様式1、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1を変更 (H29.10.16) 様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-3、及び表示見本を変更
 
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届出撤回の事由