様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 潤和華
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれています。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 湧永製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。 湧永製薬株式会社では、この食品添加物「ヒアルロン酸」を1日に1本当たり120mgを含む清涼飲料水(以下、既存品)を2011年3月より全国的に店舗販売を行っています。これまでに累計96万本以上販売しておりますが、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はありません。 本品は上記の既存品とは「同一製品」ではありませんが、①既存品と同じ食品添加物グレードであるヒアルロン酸を既存品と同等量の1 日 1本当たり120mgを含むこと、②本届出食品、既存品とも液状であり経口摂取後の消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられること及び③本届出食品は既存品と同じ大同薬品工業にて同工程で製造されており、食品中の成分や加工工程による影響により機能性関与成分が変質していないことから、既存品は本届出食品の類似する食品と考えます。 食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究-平成8年度厚生科学研究報告書-」の安全性試験成績の概要において、動物を用いた単回投与試験(急性経口LD50)、反復投与試験(6カ月間)、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。 ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として、以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。 ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名 (ヒアルロン酸Na摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸Naを120 mg/日、4週間摂取させた。 ・慢性的に肌が乾燥し、肌荒れに悩んでいる者22名 (ヒアルロン酸Na摂取群11名) に、ヒアルロン酸Naを240mg/日、6週間摂取させた。 ・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名(ヒアルロン酸Na摂取群20名) に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた。 以上のような結果から、ヒアルロン酸Naは食品添加物としての安全性が確認されており、本品の1日摂取目安量120mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・妊娠・授乳中の方は本品の摂取を控えてください。 ・過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合の認定を受けている大同薬品工業株式会社にて、製造から充填・包装工程までを一貫して製造している。また、当該製造所はロイド レジスター クオリティー アシュアランス リミテッドの食品安全管理システム認証22000(FSSC22000)を取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 目的: 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 背景: ヒアルロン酸は、皮膚、関節液など生体内のあらゆる結合組織、器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50%を占めると報告されています1)。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 レビューを対象とした研究の特性:   英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角層水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報2)において、対象者は19~70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準(2015年版)策定検討会報告書3)」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 主な結果: 文献検索により4報の文献2), 4)‐6)が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠(エビデンス)の質: 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低~中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。 参考文献 1)Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBff J, 1992, 6:2397-2402. 2)佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3) 厚生労働省,「日本人の食事摂取基準(2015年版)策定検討会報告書」 4)佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 5)Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 6) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64.
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由