様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リフレのグルコサミンプレミアム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品はグルコサミン塩酸塩を含みます。グルコサミン塩酸塩は運動や歩行における軟骨の過剰な分解を抑えることにより、関節軟骨を維持する機能が報告されています。
届出者名 株式会社リフレ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 一日摂取量としてグルコサミン塩酸塩を1500mg含む本品(旧商品名：グルコサミン＆コンドロイチン)は、全国の男女健常成人を対象に2011年5月から販売を開始し、2015年7月まで14.8万本以上の販売実績がある。本品摂取における重篤な健康被害はこれまでに報告されていない。 ②既存情報による食経験・安全性試験の評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のグルコサミン項には以下の記述が確認された。 グルコサミン塩酸塩は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている 。一方、グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されている 。また妊娠中・授乳中は、グルコサミン塩酸塩の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。 また、グルコサミン塩酸塩の投与量1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値（AST、ALT、クレアチニン、尿素窒素、クレアチンキナーゼ、総コレステロール、ブドウ糖）の測定を行った。その結果、ともに問題は認められなかったと報告されている。 以上のことから、グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の安全性は高く、また、一時過剰に摂取した場合においても安全であることが示された。 その他、機能性関与成分グルコサミンとクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、当社商品の対象者は健常者であり、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談を促す注意喚起を行っていることから、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 グルコサミン塩酸塩商品は1998年3月に発売されその後、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン塩酸塩が1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は認められていない。専門紙の調査では現在日本におけるグルコサミン塩酸塩の消費量は1400トン/年（約200万人分）と推測されている。 以上より、グルコサミン塩酸塩1500mg/日の摂取について安全性は確認できたと考える。
（３）摂取をする上での注意事項
被害事例の報告はないが、一部のグルコサミン塩酸塩の原料はえび・かになどの甲殻類の殻であり、甲殻類アレルギーの人において、アレルギー反応を誘発する懸念があり、慎重に使用する必要があるため商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。 [摂取上の注意] ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けたGMP取得2工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・三生医薬株式会社（大渕工場）・三生医薬株式会社（厚原工場）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 本品リフレのグルコサミンプレミアムに含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による関節軟骨の維持作用に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）を1日に1500mg（1500mg/日）摂取した場合と摂取しない場合を比較し、関節軟骨の維持に寄与するかどうかを評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。 しかし、グルコサミンのヒト試験のほとんどは変形性関節症の患者を対象とした研究である。そこで、健常成人を対象とした試験を対象にグルコサミン摂取による関節軟骨の維持作用に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2015年7月1日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて文献を検索し、目的に合致した文献2報を評価対象とした。評価対象とした文献は日本競輪学校に所属する男性競輪選手41名（文献1：平均年齢20.3±0.9歳）および順天堂大学スポーツ健康科学部に所属するサッカー選手21名（文献2：平均年齢20.3±0.9歳）を対象に、グルコサミン1500mg/日摂取の有無が軟骨代謝におよぼす影響を比較した研究であった。本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 主要な評価項目としてグルコサミン摂取が軟骨代謝、すなわち軟骨II型コラーゲンの分解（CTX-II）、合成（CPII）および分解と合成の比率（CTX-II/CPII）におよぼす影響を評価した。その結果、グルコサミン1500mg/日摂取によりCTX-II/CPIIが減少する傾向が見られた。さらに、文献2はCTX-IIの有意な減少を示した。また、摂取終了から3ヶ月の観察期間後（6ヶ月後）に再度CTX-II/CPIIおよびCTX-IIを測定したところ、グルコサミン摂取によって減少したCTX-II/CPIIおよびCTX-IIは戻る傾向を示した。また、グルコサミン1500mg/日摂取による副作用などの有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューで評価対象とした文献の対象者（条件、評価項目は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。CTX-IIは軟骨のII型コラーゲンが分解されるときに生じるペプチドであることから、関節軟骨の維持を説明するにあたり適切な項目であると考えられた。文献2において、サッカー選手群と過去1年間にほとんど運動していない非運動群の軟骨代謝マーカーを比較したところ、サッカー選手群のCTX-II/CPIIおよびCTX-IIは非運動群に比べて有意に高い値を示していることから、運動などによる関節への継続的な負荷は軟骨の分解を亢進させることが考えられる。 本研究レビューの結果、グルコサミン1500mg/日の摂取は運動や歩行における軟骨の過剰な分解を抑えることにより、関節軟骨の維持への寄与が期待できると考えられた。 ただし、健常人を対象とした文献は非常に少数であり、対象文献が2報であったこと、対象者が若齢男性であったことが本研究レビューの限界である。変形性関節症患者を対象とした文献において性差や年齢差による作用の違いは報告されていないが、今後、幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。 （構造化抄録）
変更履歴
（Ｈ28.10.10）様式Ⅵ　表示見本を修正 （Ｈ28.10.10）様式Ⅲ-（１）を修正
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
再度研究レビューを行い、エヴィデンス評価した上で機能性関与成分量を検討し、商品リニューアルを図る為。