様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 医食同源のグルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミンが含まれます。グルコサミンは、関節の曲げ伸ばしによる軟骨成分の過分解を抑え、関節軟骨の維持に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社医食同源ドットコム
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分グルコサミンは、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。  グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。例えば米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されています。日本でもグルコサミンの需要は高く、昨今の国内流通量は1,350tと推定されています。  本届出品と同等品は2013年から2015年までに累積29,000本超の販売実績がありますが、安全性情報として既報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除いて、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はありません。  医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。  以上より、本品に含まれるグルコサミンには十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1600mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品GMPガイドラインに基づきGMP認定された工場です。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題:  本届出食品に含まれるグルコサミンを健康なヒトが経口摂取した場合に運動器官へ影響を及ぼすかどうかについての研究レビュー (イ)背景と目的:  一般にグルコサミンは軟骨の恒常性を維持する重要な基本成分のひとつであると言われております。しかし、健康なヒトの運動器官におけるグルコサミンの効果の検証は未だ十分ではないと考え、本研究レビューを行いました。 (ウ)方法:  国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している2論文(査読付き)を評価対象として選択しました。 (エ):主な結果  グルコサミン1.5g/日および3g/日の経口摂取は、継続的なトレーニング等で関節への負荷がある集団において「関節軟骨の合成を保ちつつ、分解を抑えること」を軟骨の代謝を反映するバイオマーカーを分析評価した結果に基づき報告していました。当該研究は日本で実施されていることから、人種間の体格差を勘案した摂取量換算は不要であり、研究で使用されたグルコサミンと本届出製品が含むグルコサミンとの同等性は良好であると考えられました。また研究内容を関節への負荷がある一般の方々へあてはめることは可能と考察します。 (オ):科学的根拠の質  選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する(真の値により近づく)ものと考察されましたが、バイアス(偏たり・偏見)をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。  以上から、グルコサミンを少なくとも1.5g/日以上で摂取した場合、関節の曲げ伸ばしによる軟骨成分の過分解を抑え、関節軟骨の維持に役立つと結論します。
変更履歴
(H29.3.22)様式Ⅲ、様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶ、別紙様式(Ⅲ)ー1、別紙様式(Ⅴ)-9 の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
機能性関与成分名称変更の為