様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GABA(ギャバ)牛
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社吉野家
本資料の作成日 2017/08/23
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常成人(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した牛丼の具である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議され、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数販売されている。このGABAを配合した錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは単一の化合物であり、基原によらず性状は同じである。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 さらに当該製品は、GABA以外の具材は以前より吉野家が販売する冷凍食品「牛丼の具」と同じであり、この「牛丼の具」は25年間で2億3000食販売し安全性に関する問題は報告されていない。タレの組成はすべて一般的に広く喫食されている原材料を調合しており、食経験に問題はない。 以上のことから、機能性関与成分GABA自体の安全性、およびGABAを配合した食品の喫食実績に問題がなく、機能性関与成分GABAを配合した牛丼の具は十分に安全だと判断できる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
<医薬品と機能性関与成分の相互作用について> GABAと医薬品の相互作用に関しては実際には報告がないことから、GABAは相互作用の恐れの少ない成分であることが言えるが、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要である。 上記および一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、以下のように【摂取上の注意】を包装容器に記し注意を喚起する。 【摂取上の注意】本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。食べ過ぎは塩分や脂質の摂りすぎにつながります。摂取は一日摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品の製造所はハンナン食品(株)南港工場で、(株)吉野家向け冷凍食品専門工場である。(一社)日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」による定期審査を受けており、認定基準に適合している。※日本冷凍食品協会の認定制度:「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製造され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー(研究を中立的立場から精査・検証すること) 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した当該製品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg~120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
2017.9.14 様式IおよびIII-3添付の記載変更、連絡フローチャートの改訂、表示見本の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表
届出撤回の事由