様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おふろTime(タイム)カクテルテイスト ソルティドッグ味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 キング醸造株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
難消化性デキストリンの安全性について 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。 難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても2015年10月時点において392品目が許可取得し、清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 また、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。しかしながら、難消化性デキストリン5 gの約7倍量に相当する量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告されている。そのため摂取上の注意として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。」とパッケージに表示することとする。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重篤な有害事例の報告もないため安全性に関して問題ないと判断する。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 入浴如何に関わらず摂取することでお腹の調子を整えます。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で生産している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)の検証 【目的】 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより「排便回数」「排便量」が増加するか確認することを目的とした。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測される。 そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビューを実施して、その機能について確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女(便秘傾向の者を含む)とした。最終的に難消化性デキストリンを摂取して便通改善効果を検証した論文は26報となった。利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。 【主な結果】 難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比べ「排便回数」「排便量」において有意な便通改善作用が認められた。結論として、整腸作用(便通改善作用)が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として) 5gが適切と考えられた。 【科学的根拠の質】 「排便回数」「排便量」において異質性の存在は否定できなかったが、27の研究例のなかで外れた値となっている一つの研究事例を除くと異質性は低いと考えられた。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューが変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因の1つであり食生活や運動などとの交絡因子の影響について、更なる研究が必要と考えられる。
変更履歴
(H29.9.15)様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由