様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サトウDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、認知機能の一部である記憶力(数・ことば・状況などの情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAは中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 佐藤製薬株式会社
本資料の作成日 2016/11/11
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常者(記憶力が気になる方、中性脂肪が気になる方)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA含有精製魚油とEPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。  また、DHA、EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)※1、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)※2において問題無いことが報告されている。  参考文献  ※1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27(7), 533-538, 1992  ※2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004  当該製品は、マルハニチロ株式会社のDHA含有精製魚油とEPA含有精製魚油を含有する製品で、商品名「サトウEPA&DHA」として2015年2月から販売されているが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

東洋カプセル株式会社 本社工場:国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。/株式会社三協 日の出工場:国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。/株式会社三協 本社工場:国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。/東洋カプセル株式会社 芝川工場:国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 ①DHA、EPAの認知機能における記憶力に対する効果に関する研究レビュー(以下、記憶力の研 究レビュー) ②DHA、EPAの中性脂肪低下作用に関する研究レビュー(以下、中性脂肪の研究レビュー) ①記憶力の研究レビュー イ.目的  誰に      P ) :健常成人(軽度認知障害(認知症ではなく、基本的な日常生活は正常に行               え、疾病ではない)の者を含む。)  何をすると   I ) :DHAもしくはEPAの経口摂取  何と比較して C ) :DHAもしくはEPAの介入なし  どうなるか  O ) :認知機能における記憶力に対する効果が認められるか ウ.背景  DHA、EPAの認知機能における記憶力に関する有効性については、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、本研究レビューを実施した。 エ.方法  検索にあたっては、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、被験物がDHAもしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件とした。2014年10月10日に実施。上記研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果  まず、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。絞り込みで得られた17報を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は10報、有効性の判断に用いた論文は7報であった。その7報のうち、有効性についての肯定論文は4報であった。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量900mg以上/日摂取が、認知機能の一部である記憶力(数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力)の維持に有効であることが示された。  当該商品「サトウDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー)」は、1包当たりDHA 550mg、EPA 200mgを含むサプリメント形状の加工食品で、一日当たりの摂取目安量(2包)中にDHAとEPAが総量として1500mg含まれている。研究レビューの結果より、日常生活では、例えば、「電話番号を覚える」、「人の顔と名前を覚える」、「物を置いた場所を覚えておく」、「ニュースやその日の出来事を覚えておく」などの状況に役立つと想定され、日常生活の負担を軽減し、健康の維持・増進に寄与することが期待できる。したがって、認知機能の一部である記憶力(数・ことば・状況などの情報を記憶し、思い出す力)を維持する機能が期待できると判断した。 カ.科学的根拠の質  有効性が認められた4報については、エビデンスの強さが「B」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。 ②中性脂肪の研究レビュー イ.目的  誰に     P ) :健常成人(中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む。)  何をすると   I ) :DHAもしくはEPAの経口摂取  何と比較して C ) :DHAもしくはEPAの介入なし  どうなるか  O ) :中性脂肪低下に対する効果が認められるか ウ.背景  DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されている。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証した。 エ.方法  検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHAもしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであることを条件とした。2014年10月10日に実施。上記研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果  まず、DHA、EPAに関する論文を収集した。次に、ランダム化比較試験を行った論文に絞り込んだ。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いた。  絞り込みで得られた54報を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報であった。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報であった。なお、7報のうち3報は、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがあった。そこで、これら3報と、残り4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。  有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示された。  当該商品「サトウDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー)」は、1包当たりDHA 550mg、EPA 200mgを含むサプリメント形状の加工食品で、一日当たりの摂取目安量(2包)中にDHAとEPAが総量として1500mg含まれている。したがって、研究レビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。 カ.科学的根拠の質  本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
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届出撤回の事由