様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 還元型コエンザイムQ10(キューテン)Prime(プライム)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 身体的な疲労を感じている成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<食経験による評価> 当該製品は新たに販売する製品で、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、当該商品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その類似製品の販売実績が食経験の評価に使えると判断し、以下に類似製品の販売実績を記載した。 類似する食品の一例: 「還元型コエンザイムQ10」(販売者:ユアヘルスケア株式会社) 喫食実績の評価 ・摂取集団    (16歳~102歳 平均60歳 男性4割 女性6割) ・摂取形状    (ソフトカプセル) ・1日摂取目安量 (還元型コエンザイムQ10:100mg) ・販売期間    (2010年2月~現在) ・これまでの販売量 1,200万食分 (30食入りボトル40万本(2015年1月現在)) ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし  以上のとおり届出品に類似する製品に十分な食経験があり、安全性が評価でき、当該製品に関しても販売することで健康被害が起こる可能性が極めて低いと判断した。 <既存情報による安全性試験結果の評価>  コエンザイムQ10の既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の長期摂取(26~96週間)での安全性を確認している。 これに加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQH)は、米国FDA(食品医薬品局)で1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分(NDI: New Dietary Ingredient)としての申請が2005年10月に受理されている。 <医薬品との相互作用> 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索した。特に問題となる報告はなかった。 <その他> 商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例は届出者において収集を行い、問題が発生した場合は、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 以上のことから、当該製品を機能性表示食品として販売することに安全上の問題はないものと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡テクノ工場・株式会社ファイン上郡工場)にて、製造加工、パッケージングを行っている。株式会社ファイン上郡テクノ工場ではGMPに基づき、届出食品が製造されている。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、一時的な疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、一時的な疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の一時的な活動意欲の低下(身体的・精神的疲労感)や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。 エ レビューを対象とした研究の特性 2015年2月17日~3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。そのうちの2報では還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」などの改善が認められた。別のもう1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1日の歩数の増加(身体的活動量の増加)が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1日の摂取量や人種が異なる(3報が日本人、2報が欧米人)ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.8.23)分析成績書の更新       崩壊性試験成績書の追加       崩壊性および栄養成分に関する説明資料の追加       表示見本の修正様式(Ⅶ)製造者の氏名(製造所又は加工所の名称)及び所在地の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由