様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 からだ想いピースナイト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 テアニン、GABA
表示しようとする機能性 本品にはテアニンとGABAが含まれます。テアニンは睡眠の質を高め、翌朝起床時の疲労感を軽減する機能があり、GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の低下を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社
本資料の作成日 2017/07/18
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、2 種類の機能性関与成分を含むサプリメントである。当該製品には、テアニン(L-テアニン)(以下、「テアニン」と示す) が 200 mg、GABA(γ-アミノ酪酸)(以下、「GABA」と示す)が 100mg含まれる。まずテアニンについては、テアニンを当該製品と同等量またはそれ以上含有する食品である「テアニンタブレット」、 「サンテアニン(顆粒)」が市販されている。1 日摂取目安量は「テアニンタブレット」は200 mg~300 mg、「サンテアニン(顆粒)」は 500 mg であり、それぞれ 2003 年および 2008 年から、日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されている。本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。また、GABAについては、GABAを配合した食品は多数販売されている。摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度、食習慣等を踏まえたGABAを含有する食品の日常的な摂取量、GABAの含有量、市販食品の販売期間などの情報と、これまでにGABAを配合した食品において重大な健康被害が報告されていないことを総合的に評価すると、GABAを10㎎~200㎎(1日摂取目安量あたり)配合した食品は、十分な食経験があると判断できる。以上により、テアニンとGABAには十分な食経験があると判断した。  安全性試験による評価では、テアニンを含む食品をヒトに摂取させた試験(テアニ ン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取)が報告されており、安全性が確認されている。また、GABAについては、被験者は10~400mgのGABAを4週間~16週間摂取した20報の臨床試験結果が報告されており、その安全性が確認されている。  医薬品との相互作用については、2成分ともに降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性や興奮時の併用で興奮剤の薬効を減少させる効果が指摘されているが、本機能性表示食品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品と降圧薬との併用に関する対策は講じられており、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。また、2成分同士の相互作用について調査を実施したが、相互作用があるという報告はなかった。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
《120粒入り:約1ヶ月分》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●鎮静作用のあるハーブ・健康食品との併用は避けてください。 ●車の運転の前や危険な作業をする前は召しあがらないでください。 ●保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 《4粒入り:1日分(試供品)》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●鎮静作用のあるハーブ・健康食品との併用は避けてください。 ●車の運転の前や危険な作業をする前は召しあがらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびNSF Internationalが認証するc-GMPを取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.テアニン 【標題】テアニンによる睡眠の質の改善効果の検証 【目的】健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果があるか検証するために、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する 【背景】近年、ストレスなどから生じる睡眠障害に悩む人が増えている。日本においては5人に1人が“寝つきが悪い”、“夜中に目が覚める”などといった睡眠に何らかの不満を持っている。テアニンはその生理作用として睡眠改善効果が報告されている。そこで健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果が認められるかを評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験(RCT)であった。2報中1報は被験者が男性のみ、もう1報は更年期女性を対象とした試験であった。採用した論文は2報とも同一の研究グループによって実施された研究であった。 【主な結果】2報中2報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、起床時の疲労回復に関わる主観的指標の改善を示唆する結果が認められた。また、1報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質改善を反映する客観的指標の有意な変化(心臓交感神経活動の抑制及び心臓迷走神経活動の上昇)が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。採用された2報の研究ともにクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。 2.GABA 【標題】GABAによる一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果の検証 【目的】健常な成人がGABAを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果があるかを検証するため、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。ストレスは様々な精神的、肉体的疾病の原因とも言われていることから、ストレス状態を改善し心身をリラックスした状態に保つことは健康の維持に寄与する。GABAには様々な生理機能があることが報告されており、ストレスなど、精神状態の調節に関わる機能についても研究されている。そこで、GABAの経口摂取が健常な成人における一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和することができるか、検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した5報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験(RCT)であった。5報中3報は対象被験者が男性のみの試験であった。採用した論文の全てにおいて、著者に同一の研究グループが含まれていた。 【主な結果】5報中4報において、1日当たりGABAを28~100mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の変化を評価する主観的指標およびストレスを評価する客観的指標を有意に改善することが確認された。一方、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価する主観的指標では有意な改善は認められなかった。なお、その他1報は1日当たり25mgのGABAを経口摂取する臨床試験であったが、上記の効果は認められなかった。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。すべての研究でクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。また、対象被験者が男性のみであった試験が5報中3報であった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。
変更履歴
(2017/08/03)様式(Ⅰ)本資料の作成日、1.安全性に関する基本情報(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)、別紙様式Ⅲ-1(1)製造者氏名、製造所所在地等情報、製造者氏名または製造所名、種類、別紙様式Ⅲ-1(4)その他特記すべき事項、様式Ⅵ 摂取の方法、摂取する上での注意事項、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、表示見本、の修正
 
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届出撤回の事由