様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 からだ想いぽかぽか気分
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。健常な女性に対して、モノグルコシルヘスペリジンは気温や室内温度が低い時に低下した末梢(指先)の血流量を正常に戻し、末梢(指先)の体温を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社
本資料の作成日 2017/07/18
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な女性。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されている。糖転移ヘスペリジンの食品分野への販売は1998年に開始され、これまでに飲料、缶詰、冷菜、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。また2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年10月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工食品の4種類10品目が許可されている。そのうち、飲料6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該食品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、定性的に同一である。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられる。 また、医薬品との相互作用については、モノグルコシルへスペリジンに関する報告はないが、類似化合物であるヘスペリジンについて小腸で薬物代謝酵素の活性を阻害することが報告されている。CYP3A、P糖タンパク等で代謝される医薬品との併用は注意が必要と考えられる。しかしながら、いずれも試験管内試験及び動物実験であり、ヒト試験の報告は記載されないことから、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。本機能性表示食品は医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品と医薬品との併用に関する対策は講じられており、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
《90粒:約1ヶ月分》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 《3粒入り:1日分(試供品)》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびNSF Internationalが認証するc-GMPを取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】モノグルコシルヘスペリジンによる末梢の血流量および皮膚温度の改善効果の検証 【目的】健常な成人がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、末梢の血流量および皮膚温度を改善する効果があるか検証するために、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する。 【背景】最近の臨床研究では、モノグルコシルヘスペリジンが末梢の血流や皮膚温度を改善する効果を有することが報告されている。そこで、健常者を対象として、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により血流量や皮膚温度が改善するかどうか評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した1報は、セッティングが日本であり、健常な女性を対象としたランダム化クロスオーバー試験であった。 【主な結果】1日当たりモノグルコシルヘスペリジンを178mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、寒冷条件下での抹消部分における皮膚血流量および皮膚温度を有意に改善させる結果が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究ではあるが、評価に用いた手法は評価者の主観が入らない測定方法であり、高い客観性に基づく臨床試験結果であると判断できる。
変更履歴
(2017.02.27)別紙様式(Ⅲ)-3(5)の該当項目チェック、様式(Ⅳ)健康被害情報収集フローチャートの修正、別紙様式(Ⅴ)-10の参考文献リスト修正、様式(Ⅵ)摂取の方法の修正(2017/08/16)様式(Ⅰ)本資料の作成日、1.安全性に関する基本情報(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)、別紙様式Ⅲ-1(1)製造者氏名、製造所所在地等情報、製造者氏名または製造所名、種類、別紙様式Ⅲ-1(4)その他特記すべき事項、様式Ⅵ 摂取の方法、摂取する上での注意事項、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、表示見本、の修正
 
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届出撤回の事由