様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 毎日のむグルコサミン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。
届出者名 日本酪農協同株式会社
本資料の作成日 2016/12/29
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
未成年者を除く全ての世代の健常者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 当該商品『毎日のむグルコサミン』は、グルコサミン塩酸塩を配合した乳酸菌入りのドリンクであります。当社において、2005年4月から2016年12月までの11年間、グルコサミン塩酸塩1600mg含有飲料の国内での販売実績があり、大きな健康被害は確認されていません。グルコサミンは、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。当該商品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル㈱で製造されたグルコサミンであり、甲陽ケミカル㈱では食品原料となるグルコサミンを1998年3月より2013年までの累積で4,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。 また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。 ②医薬品との相互作用 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤(特にワルファリン)の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。 以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の基原材料として、「えび殻・かに殻」を使用しており、本届出食品中にも「乳」が含まれておりますので、食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 また、機能性成分と医薬品との相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが考えられますが、報告されている事例では関連性が不明であること、また、当社商品の1日摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、当社商品について相互作用を起こす可能性は低いと考えております。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本届出食品は日本酪農協同株式会社 近畿工場で製造、品質管理及び最終包装まで一貫して行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩がヒ       ザ関節の動きの悩みの緩和に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取がヒザ関節の動きの悩みの緩和のため、どのような影響を        与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性        事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及        び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者(変形性関節症等の患者を除く)に対        するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。       一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査した。        変形性関節症等患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、        および動物を用いたin vivo, in vitro実験についての論文は除外し、最終的に採用した        論文はPubMedからの1報であった。採用論文の概要は次の通りである。急性的な膝の       痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2g(グル       コサミン群:24名)もしくは関与成分を含まないプラセボ(プラセボ群:22名)を3ヶ月間摂       取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸       塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果         成人健常者にグルコサミン塩酸塩2gを継続的に摂取することにより膝関節機能の評価       指標が改善することから、ヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質         健常者のヒザ関節の動きの悩み緩和の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行っ        た。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一        般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する        膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。(構造化抄録)
変更履歴
H28.4.19 安全性評価シート、連絡フローチャートの変更 H29.7.6 表示見本の変更
 
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届出撤回の事由