様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グリーンケールスムージーa
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。 難消化性デキストリン(食物繊維)は、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子を整えたい健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
次の既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。 ① 既存情報を用いた食経験の評価  難消化性デキストリンは、FDA(米国食品医薬品局)でGRAS(一般に安全と認められる食品素材)認証を得ている。ADI(一日許容摂取量)も設定されていない。  また、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の制度が導入された1991年から、その関与成分として広く使用されており、2015年10月末時点においては392品目が特定保健用食品としての表示許可を取得している。その形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など、多岐に渡っている。  当該製品と同等量の難消化性デキストリンを含み、かつ、水に溶かして摂取する形態の特定保健用食品は少なくとも44品目存在するが、これらの摂取が重篤な健康被害を引き起こす旨の情報は報告されていない。従って、当該製品の難消化性デキストリンについても安全性は高いと評価する。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発することが知られている。当該製品は目安量が設定されており、目安量の範囲であれば過剰摂取に該当しないが、念のため、製品パッケージには大量摂取についての注意表示を行うこととした。 ② 医薬品との相互作用についての評価 医薬品と難消化性デキストリンの相互作用についての報告はなく、相互作用が起きる可能性は極めて低いと評価した。ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用している。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、ケール(青汁)をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされている。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示を行うこととした。
(3)摂取をする上での注意事項
○既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、製品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・ワルファリン(血液凝固阻止薬)を服用中の方は摂取しないでください。 ・一度に大量にとると体質によってはおなかがゆるくなることがあります。 ・商品により色や風味が多少異なることがありますが、原料由来となりますので、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触れたり、水滴のついたスプーンでのお取扱いをしないでください。 ・開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ○当該製品は健常成人を対象に開発された製品であるが、疾病に罹患している方や医薬品を服用中の方が当該製品を摂取する可能性は否定できない。従って、当社では製品と医薬品の飲み合わせについて、医師監修のもとで判定した飲み合わせをご案内できる体制を構築しており、そのような場合の安全性も考慮している。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ユタカフーズ株式会社 鳥取工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 難消化性デキストリンの摂取による整腸作用に関する研究レビュー 目的: 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する難消化性デキストリン摂取時の整腸作用について、ランダム化比較試験(RCT)を収集し、当該製品の有効性を明らかにすることを目的とした。 背景: 2010年の国民生活基礎調査(厚生労働省)によると、便秘を訴えている者の割合は男性で2.5%、女性で5.1%となっている。食物繊維は第六の栄養素として注目されており、その作用としては整腸作用や便秘改善作用が挙げられる。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉を起源とする食物繊維であり、これを含む当該製品はおなかの調子を整えたい健康な男女に向けた機能性表示食品にふさわしいものであると考えられる。当該製品の有効性を評価するため、以下の通り研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: 2014年12月~2015年1月にかけて、4種類の研究論文データベースに登録された研究論文を検索した。検索結果を精査した結果、難消化性デキストリンの整腸作用を考察するにふさわしいと考えられる26報の研究論文を得た。これらの研究論文について、その内容の詳細を検討した。 主な結果: 得られた26論文で報告されている①排便回数、②排便量について、検討した。難消化性デキストリンの1日当たり摂取量は3.8~7.7gであり、最小摂取量である3.8g/日の摂取によっても、排便回数と排便量の双方に対照群との有意差が認められた。 26論文における摂取量についても検討した結果、整腸作用が期待できる1日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン5gが適切であると考えられた。 科学的根拠の質: 機能性に関する一連の評価における、公表バイアスについて検討した。公表バイアスとは、否定的な結果(この場合、難消化性デキストリンの効果を否定する結果)を示す研究は、肯定的な結果を示す研究に比べて公表されにくいというバイアス(偏り)のことである。検討の結果、公表バイアスを想定してもなお、難消化性デキストリンの効果が大きく変更される可能性は極めて低いものと考えられた。
変更履歴
(H29.2.3) 様式Ⅵ及び 表示見本を変更 (H29.2.28) 様式Ⅵ、Ⅶ及び表示見本を変更 (H29.4.24) 様式1、製品規格、組織図、連絡フローチャート及び様式Ⅶを変更 (H29.7.4) 様式Ⅰ、Ⅱ-1、Ⅵ、表示見本及びⅦを変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由