様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グルコサミンＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミンが含まれます。グルコサミンは、関節の曲げ伸ばしによる軟骨成分の過剰な分解を抑え、関節軟骨を維持することが報告されています。
届出者名	株式会社山田養蜂場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康のために運動や歩行を心掛けている方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

グルコサミンは動物の皮膚や軟骨、甲殻類の殻に含まれているアミノ糖であり、生体内では軟骨や結合組織に含まれているプロテオグリカンの構成成分として存在しています。国内では食品添加物として認められており、海外ではFDA（米国食品医薬局）でGRAS（安全と認められた食品）に、EFSA（欧州安全性評価機関）でNovel Food（安全と認められた食品）に認定されていることから、安全性の高い素材と考えられます。当社において当該製品を2013年から継続してのべ60万人に販売していますが、消費者から寄せられた健康被害情報によっても特に重篤なケースは発生していません。また、原料メーカーによると、食品の原材料となるグルコサミンを1998年3月より2013年までの累計で4,000トン以上製造販売しており、この間健康被害情報としては、軽微な胃腸障害が数例ありますが、重篤な健康被害報告はありません。さらに、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。機能性関与成分グルコサミンとクマリン系抗凝固剤※（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。※クマリン系抗凝固剤とは：血液を固まりにくくし、血栓ができるのを防ぐ薬を指します。以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料の一部にグルコサミン（カニ由来）が含まれます。食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。体調や体質により、稀にかゆみ、発疹等や一時的に過敏な反応が現れる場合があります。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが考えられますが、報告されている事例では関連性が不明であること、また、当社商品の1日摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、当社商品について相互作用を起こす可能性は低いと考えております。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品が安全に作られ、一定の品質が保たれるよう、健康補助食品の製造に係わるGMP製造工場にて、使用する原材料の受入れから製造、出荷及び品質管理に係る全ての過程において基準を順守して製造しています。【製造工場１】：株式会社山田養蜂場本社　第一工場　（国内GMP：（一財）日本健康食品規格協会）【製造工場２】：株式会社サプリメントジャパン（国内GMP：（公財）日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)　標題健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について (イ)　目的　成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証することです。 (ウ)　背景関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られていますが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているかを明らかにする必要がありました。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施しました。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集しました。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外しました。最終的に採用した論文はPubMedからの2 報でした。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価しました。採用論文の概要は次の通り。１．競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定しました。２．サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定しました。 (オ)　主な結果１．軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著でした。２．グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻りました。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆されました。 (カ)　科学的根拠の質健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低いと考えられます。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されました。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.2.3）表示見本の変更（H29.3.23）表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

機能性関与成分名称の変更のため