様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルスエイド ビフィーナR(レギュラー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビフィズス菌(ロンガム種BB536)
表示しようとする機能性 本品には生きたビフィズス菌(ロンガム種BB536)が含まれます。ビフィズス菌(ロンガム種BB536)には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 森下仁丹株式会社
本資料の作成日 2017/06/08
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌(ロンガム種BB536)」を25億個含む製品「ビフィーナR」は、当社より2001年に発売されて以来、2017年2月末日まで15年以上、商品数として約260万個の日本全国広域での販売実績があり、十分な喫食実績を有する。 これまでにビフィズス菌(ロンガム種BB536)に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 以上より、本品の安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、2種類のカプセルバルクをNSF認証取得工場、1種類の顆粒を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造しています。また、それらのバルクを公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●標題 ビフィズス菌(ロンガム種BB536)を含む食品の整腸作用について ●目的 本研究レビューは、「ヘルスエイド ビフィーナR(レギュラー)」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌(ロンガム種BB536)による整腸作用を明らかにすることを目的とした。 ●背景 ビフィズス菌は、健常成人の腸内における優勢菌のひとつであり、プロバイオティクスとして広く使用される微生物のひとつである。「プロバイオティクス」とは、「腸内フローラバランスを改善することにより宿主に有益な効果をもたらす生菌添加物」のことである。  ビフィズス菌によるプロバイオティクスの有用性を示す作用としては、整腸作用、免疫調節作用等、多岐にわたるが、腸管における作用が中心である。しかし、ビフィズス菌(ロンガム種BB536)のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価した論文はなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性 文献データベースに公表された研究(検索対象期間:データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで)の中から、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、ビフィズス菌(ロンガム種BB536)を摂取したときの整腸作用に関する文献(対照群のある介入研究)を集め、その効果を検証して研究レビューとしてまとめた(文献検索日:2015年1月)。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(ランダム化比較試験)が含まれていた。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。 ●主な結果 抽出された11報の文献のうち、日本人を対象としたものは8報あった。ビフィズス菌(ロンガム種BB536)の摂取量は、1日20億~200億CFU(個)であり、特に、排便回数の増加、糞便中ビフィズス菌の増加、腐敗産物の一種であるアンモニア量の減少については、プラセボ摂取群あるいはプラセボ摂取時と比べて、有意な改善作用が認められた。なお、有害な副作用の報告はなかった。 ●科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」は中程度と評価されたが、いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善が一貫して認められた。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.6.8) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-3別添、別紙様式Ⅳ別添、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅵ、別紙様式Ⅵ別添、様式Ⅶ を修正
 
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届出撤回の事由