様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報、言葉・物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力)をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
本資料の作成日 2016/11/17
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健康な中高年者(記憶力が気になる方)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性について】  イチョウの種子は中国や日本において古くから漢方として利用されており馴染みの深い素材です。一方、ヨーロッパでは葉をハーブとして利用しているほか、血液循環不全(脳や末梢血管)の改善の医薬品として、規格化されたイチョウ葉エキスが販売され利用されています。  当該製品を販売するにあたり類似する製品の喫食実績がない為、既存の情報を用いて安全性を評価しました。当該製品の原料はイチョウ葉の抽出物で、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品と同様にイチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有する抽出物を投与した試験を調査した結果、イチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを当該製品の3倍量摂取させた場合でも有害事象は認められませんでした。よって、当該製品は安全であると考えています。  その他、イチョウ葉にはアレルギー物質であるギンコール酸が含まれていますが、当該製品はギンコール酸を1ppm以下に除去した原料を使用しています。原料受け入れ時には、原料製造ロット毎に試験成績書の確認を行い、ギンコール酸含有量が1ppm以下である事を確認し、安全性を担保しています。また、その他の原料にはギンコール酸を含む原料は使用しておりません。 【医薬品との相互作用】  抗不安薬(アルプラゾラム、ブスピロン)、抗ウイルス薬・抗HIV薬(エファビレンツ)、降圧薬・サイアザイド系利尿薬(ヒドロクロロチアジド)、非ステロイド抗炎症薬・プロピオン酸系(イブプロフェン)、血糖降下薬、血液凝固抑制薬など医薬品との相互作用が報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。 【まとめ】  既存の情報を用いて安全性を評価した結果、当該製品の関与成分量の3倍量を摂取した場合においても有害事象が認められていないこと、また重篤な健康被害の報告が無いことから当該製品は安全であると考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考えております。当該製品は健康な方を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
安全性に関する評価を行った結果、イチョウ葉は医薬品との相互作用を有すること、アレルギー物質であるギンコール酸を含んでいることから「摂取する上での注意事項」として以下の注意表示を行いました。 ・1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お飲みください。 ・本品の摂りすぎは出血傾向を高めるおそれがあります。抗血小板薬、抗血液凝固薬などのお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

【生産体制】 当該製品は国が認証している食品の安全管理手法(国内GMP)または国際的な食品の製造・管理方法(FSSC22000)に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】 手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能改善効果について 【目的】  当該製品を販売するにあたり、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物の認知機能改善効果について科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“健康な方が、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物を摂取すると、プラセボ(偽薬)を摂取した時と比べて、認知機能に関連する主観的または客観的な指標が改善する”ということが調べられている文献を探しました。 【背景】  現在、日本では高齢社会の進展に伴い認知症を発症する高齢者が増加することが予想されています。高齢社会に対応し、認知機能低下のリスクを回避することは生活の質の向上、健康寿命の増加に繋がり、私たちの健康に寄与する重要な課題です。 【レビュー対象とした研究の特性】  日本語の文献(1975年以降に書かれたもの)と英語の文献(1971年以降に書かれたもの)を調査しました。対象者は健康な方です。調査の結果、17報がヒットしました。このうち14報について認知機能に関連する主観的または客観的な指標の改善が認められました。 【主な結果】  フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含むイチョウ葉抽出物を摂取するとプラセボを摂取した時と比べて、言語性、非言語性の認知機能(=日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)や日常生活で必要な物事の遂行機能(=思い出す力をサポートする機能)が改善することが明らかとなりました。また、認知機能を検査している時は、大脳の活動状態(=思い出す力を発揮しているときの脳の活動状態)が改善していました。 【科学的根拠の質】 (総合評価) 1日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2~144mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9~36mgを摂取すると、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報、言葉・物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力)をサポートする機能が発現します。  評価対象文献に使用されたフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの由来はイチョウ葉であり、乾燥したイチョウ葉を裁断後、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを抽出したものです。当該製品の原材料(イチョウ葉エキス)も同様の製造方法で作成されており同等量のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品は設計としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9mg以上を担保しており、文献と同様の効果が発現すると考えられます。 (外挿性について)  評価対象論文17報について、被験者は全てが欧米人を対象とした試験でしたが、イチョウ葉の作用に人種差があるという報告はなく、さらに作用機序として推察される脳血流量の増加や神経細胞への作用についても人種差があるとの報告はありません。よって、日本人への外挿性について問題は無いと考えています。
変更履歴
(H29.02.24)基本情報、機能性情報、安全性情報の修正 (H29.05.12)安全性情報を変更
 
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届出撤回の事由