様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 毎日歩幸
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社ダイセイコー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「毎日歩幸」の機能性関与成分「非変性Ⅱ 型コラーゲン」を含む食品は、これまでの日本における販売で過去 13 年間に 1 億食以上であり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始か ら 2017 年 3月 28 日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行った ところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5 倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。な お、2017 年 3月 31 日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についても問題のある報告は確認されていない。このような背景から、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、既存情報及び臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品「毎日歩幸」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を 受けた GMP 適合協力工場(株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス)にて、 GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。 機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、米国 NSF International FUG1 0EG"wFFai GMP 4:oe S&kHAll American PharmaceuticalHFuFFo, cGMP 規定に 準拠した衛生管理、品質管理に基づき、分析確認を実施している。さらに、 日本における原料販売会社(株式会社龍泉堂)の帝京大学共同研究室においても機能性関与成分の分析を実施している

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 : 非変性Ⅱ型コラーゲンの関節に及ぼす影響についての検討。 目的 : 健康な成人男女を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品の摂取が、非摂取(非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品の摂取)と比較して関節へあたえる効果について、科学的に評価することを目的とした。 背景 : 非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。 そこで、健康な成人男女における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 レビュー対象とした研究の特性 : 対象としたデータベース(PubMed、Google Scholar、Scopus、Clinicaltrials.gov、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健康な男女を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験の文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、質の分析を行いエビデンスの強さを評価した。 主な結果 : 文献調査を行った結果、採用論文は 1 報であっ た【 J Int Soc Sports Nutr , 10;48, 1-12 (2013)】。健康な成人男女において非変性 Ⅱ型コラーゲン(1 日当たり 10 ㎎)を経口摂取することにより、非摂取群に比較して膝関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、当該論文が 1 報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品摂取群 27名、非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品摂取群 28名)が中程度であり、 資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 科学的根拠の質 : 採用論文は 1 報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン を 1 日 10 ㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由