様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 快眠サポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-セリン
表示しようとする機能性 本品にはL-セリンが含まれるので、睡眠の質の向上(寝つきの改善、熟眠感の改善、起床時の満足感)に役立ちます。日常生活のストレスによる一時的な睡眠の不満を持つ方におすすめです。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常生活でストレスなどにより、一時的な睡眠に不満(途中の目覚めが気になる・しっかりと休めない・寝つきが悪い)を感じている方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と同量のL-セリンを一日の摂取量として3g含む類似製品(商品名:セリンドリンク すやりん*)は、2008年から販売を開始し、累計約70万本の販売実績がある。弊社へ連絡があった内容について解析を行った。 その結果、重篤なものはなかった。さらに、製品のみの摂取ではなく、その他のサプリメントや食事、さらには体調不良など色々な要因が関係しており、製品が確実に関係すると特定できるものではなかった。そのため、個人の体質や体調による影響が大きく影響したものであると判断した。よって、当該製品が原因と考えられる健康被害の発生は、確認されなかった。尚、L-セリンは食品添加物として認可されており、安全性の指標となる、一日摂取許容量(ADI:Acceptable Daily Intake)は定められておらず、使用基準もなく、一般に食品の原材料として使用されている。 *「セリンドリンク すやりん」配合成分量(1本あたり): L-セリン3g、テアニン10mg、ビタミンB6 1.4 mg、ビタミンB12 2.4μg、ナイアシン15mg 医薬品との相互作用について文献調査を行ったが、関連する情報はなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●車の運転や危険な作業をする前に、摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

住岡食品株式会社(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 「L-セリン」摂取による睡眠への効果について 目的: 日常生活で睡眠に不満を感じている方を対象とし、当該製品(以下「快眠サポート」)摂取により、睡眠の質の改善に効果を示すか確認のための試験を実施した。 背景: 睡眠は人の健康に影響を与える要因の一つと考えられている。「快眠サポート」の機能性関与成分「L-セリン」は、中枢神経系の働きを調整することが動物の試験において確認されており、作用機序から睡眠に対する働きが期待された。しかし、人においての報告がなかった。睡眠障害などの疾病によるものではない、日常生活で睡眠に不満を感じている人において「快眠サポート」の摂取により、睡眠の質が改善するか検証を行った。 方法: 睡眠に不満を感じている26~59歳の男女53名に対し、無作為に2つのグループに分け試験を行った。「快眠サポート(L-セリン 3g)」または「セリンを含まない疑似食品3g」(以下「対照品」)を、それぞれ別の期間に4日間連続で寝る30分前に摂取いただき、起床後に自覚症状(睡眠調査票)を調べた。2つの試験品の摂取期間は3日あけて効果の差を比較した。 本試験における費用は株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果: 53名中、勤務環境の変化などの理由で8名が参加をとりやめた。「快眠サポート」を摂取した時に『寝つき』と『睡眠維持(熟眠感)』のスコアが「対照品」を摂取した時と比べ、有意に高い値を示した。『起床時の眠気』,気分に関する『気がかり』,ぐっすり感などの『統合的睡眠』の睡眠感については有意な差は確認できなかった。『寝つき』は、試験開始前の調査において、日常生活でストレスを感じている27名においても、有意に改善した。 また、「快眠サポート」を2日間摂取した同様の試験では、『どのくらい良く眠れたか』『睡眠の満足感』が「対照品」摂取と比べ有意に高い値を示した。 これらから「快眠サポート」の睡眠に対する質の改善作用が確認できた。 また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 科学的根拠の質: 睡眠に不満を感じている人を対象とした試験となっており、睡眠の不満の要因となる全てに関して効果が確認できていない。今回の試験の結果および作用機序などから、ストレスによる睡眠の質の低下に対しては改善を期待できると考えられる。
変更履歴
(H27.12.21)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.10.12)様式Ⅰ、様式Ⅵ及び表示見本を変更 (H29.5.8)様式1、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由