様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おいしい青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名 森永製菓株式会社
本資料の作成日 2017/02/01
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常成人

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、125ml当り5gの難消化性デキストリン(食物繊維)を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン(食物繊維)を含有する保健機能食品、飲料は多数存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、特定保健用食品表示許可品目全体の約33%を占める。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用についても各種データベースで難消化性デキストリン(食物繊維)と医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

(製造所)熊本県果実農業協同組合連合会 白州工場 山梨県北杜市白州町下教来石14の2 総合衛生管理製造過程 厚生労働省発関厚0620第1号ISO 22000:2005取得 FSSC 22000:2010取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
難消化性デキストリン(食物繊維)(以後、難デキと記載)の以下の機能性について検証した。 【標題1】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能 【目的1】 健常成人が難消化性デキストリン(以下、難デキと呼称)を摂取することにより、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が見られるかを確認した。 【背景1】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性1】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL 未満の成人(空腹時血中中脂肪値150mg/dL 未満の健常成人および機能性表示食品制度のガイドラインで被験者として評価対象に含まれることが認められている空腹時血中中脂肪値がやや高め(150~199mg/dL)の軽症者)を対象とし、食事と難デキを摂った場合で、食事とプラセボ(難デキを含まない対照食品)を摂った場合と比べ食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 なお、原データを確認できた論文1報については、空腹時血中中脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみでの追加的解析を行った。 【主な結果1】 9報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキ摂取が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、空腹時血中中脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみを対象とした解析結果においても、同様の結果であることが確認された。 【科学的根拠の質1】 難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。 【標題2】 難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能 【目的2】 健常成人が難消化性デキストリン(以後、難デキと呼称)を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。 【背景2】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血糖値の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性2】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く、空腹時血糖値126mg/dL 未満の健常成人(健常成人(空腹時血糖値110mg/dL 未満)および境界域血糖値の成人(空腹時血糖値110~126mg/dL))にて、食事と難デキを摂った場合に、食事とプラセボを摂った場合と比べて食後の血糖値の上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 なお、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験についても追加的解析を行った。 【主な結果2】 43報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験も10報が抽出され、同様の結果であることが確認された。 【科学的根拠の質2】 難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。 【標題3】 難消化性デキストリンのお腹の調子を整える機能(便通改善機能) 【目的3】 健常成人あるいは便秘傾向の成人が難消化性デキストリン(以後、難デキと呼称)を摂取することにより、お腹の調子を整える機能(便通改善機能)が見られるかを確認した。 【背景3】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が第6 の栄養素としてその重要性が認識されているが、日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18~19g/日、女性17~18g/日と設定されているものの、「平成24年国民調査・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えられ、お腹の調子を整える成分として特定保健用食品にも使用される難デキには健康の維持・増進の機能が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性3】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦、疾病に罹患した者(医薬品を服用している者又は医療従事者等による食事指導若しくは運動指導等を受けている状態の者)を除く、健常成人あるいは便秘傾向の成人にて、難デキの摂取で便通の回数や量が、プラセボを摂った場合と比べて増加するかについて研究した論文を探索してレビューした。 【主な結果3】 26報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取には「排便回数」「排便量」を有意に増加させる機能が認められた。 【科学的根拠の質3】 難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキのお腹の調子を整える機能を支持すると考えられた。 (構造化抄録)
変更履歴
2017.5.15 別紙様式(Ⅳ) 連絡フローチャート一部修正
届出撤回の事由