様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ハツラツQ10(キューテン)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、中高齢者の日常生活で生じる一過性の肉体的疲労感および精神的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 キューサイ株式会社
本資料の作成日 2016/12/01
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
日常生活で生じる一過性の疲労感が気になる健常な中高齢者

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分である還元型コエンザイムQ10を100mg(1日摂取目安量)含むソフトカプセル形状の食品である。 原料メーカーの子会社では本品と類似する食品(還元型コエンザイムQ10 100 mg/日ソフトカプセル形状)を平成22年から5年間で約40万の製品販売実績がある。この製品の販売期間中における重篤な有害事象は報告されていない。よって、喫食実績の評価より、本品の安全性は十分と判断した。 コエンザイムQ10には酸化型と還元型があるが、生体内では一般的に還元型で存在している。酸化型コエンザイムQ10を摂取した場合は、生体内で速やかに還元型コエンザイムQ10へ変換される。このことから、酸化型コエンザイムQ10に関する安全性情報は、還元型コエンザイムQ10の安全性情報としても利用可能と考えられるため、型に関係なくコエンザイムQ10の安全性について既存情報を調査した。文献検索データベースでの調査では、どちらの型においても重篤な有害事象の報告はなかった。還元型コエンザイムQ10は、米国食品医薬局FDAにより、1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分として受理されている。さらに、豪州医薬品管理局は、還元型コエンザイムQ10の推奨最大1日用量は300 mgであると通知している。 上記に加え、日本人における還元型コエンザイムQ10を1日300mg使用した96週間の長期摂取試験で、有害事象は認められず、酸化型コエンザイムQ10では、本品の1日摂取目安量100 mgをかなり上回る高用量(3,000mg/日)を使用した5週間の摂取で、有害事象は認められなかった。従って、本品の摂取量(100mg/日)の安全性はこれらの既存情報から十分に確認できたと考えられる。 医薬品との相互作用について、12種のデータベースにて調査した結果、還元型コエンザイムQ10に関する報告はなかった。酸化型コエンザイムQ10の情報を調査した結果、酸化型コエンザイムQ10は血糖降下薬や降圧薬との併用で、これらの医薬品の作用を増強する可能性、またはワルファリンの作用を減じる可能性について理論的に考えられるとの報告があったが、禁忌対象者は見当たらなかった。よって本品を適切に摂取した場合、安全に問題ないと判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

【カプセル製造】アリメント工業株式会社 新富士工場:国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定),米国GMP(NSF International 認定),ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)【アルミパウチ充填】①アリメント工業株式会社 新富士第二工場:国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定),米国GMP(NSF International 認定),ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)②キューサイ株式会社 福岡こうのみなと工場:国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題  還元型コエンザイムQ10摂取による一過性の疲労感の軽減作用に関する研究レビュー 目的  成人健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することにより一過性の疲労感が軽減するかについて、研究レビューにより検証した。 背景  還元型コエンザイムQ10は抗酸化作用のほか、生命活動を維持するために必要なエネルギー産生に不可欠な成分である。しかしその体内含有量は加齢により低減し、エネルギー産生の減少要因の一つとされている。一方、疲労感や疲労はエネルギー不足や酸化ストレスなどと深く関与していることが知られているが、還元型コエンザイムQ10を摂取することでこれらの軽減作用があるか総合的に評価した報告はない。  そこで研究レビューを実施し、還元型コエンザイムQ10の疲労感の軽減作用について検証した。尚、本レビューでは継続的な慢性疲労を除外し「一過性の疲労感」に関する研究に限定した。 レビュー対象とした研究の特性  国内外の文献データベースを用いて、還元型コエンザイムQ10の臨床試験に関する論文を検索した(最終検索日:平成27年12月22日)。対象者・成分情報を基に精査した結果、最終的に該当した論文は5報であった。 主な結果  選定された5報は4報が有効性を支持する論文で、1報は非肯定的な論文であった。疲労感の軽減は「肉体的疲労感」と「精神的疲労感」および「活動能力」で評価した。有効性が確認できた4報の1日摂取量は100~300mgで、100mg摂取では肉体的疲労感および精神的疲労感の軽減が確認され、150mg摂取では疲労感に加え、活動能力として1日あたりの歩数が有意に増加した。さらに300mg摂取では活動能力である運動パフォーマンスが有意に向上した。残りの1報では同様な有効性が認められなかったが、還元型コエンザイムQ10摂取後の血中コエンザイムQ10濃度が高い者において、より高い運動パフォーマンスを示すことが確認された。以上の結果より、還元型コエンザイムQ10の摂取により肉体的疲労感、精神的疲労感の軽減の効果は肯定的と判断し、また活動能力においても同様の結果が確認された。特に肉体的疲労感、精神的疲労感の軽減を確認した論文において、対象者はすべて中高齢健常者におけるもので、その疲労感は意図的なエネルギー消耗(単純作業などの肉体的なものなど)によるものや、継続的なものではなく、日常生活による一過性の疲労感を対象とするものであり、また体内還元型コエンザイムQ10の割合の低下との関連性が確認されている。よって中高齢者における日常生活で生じる一過性の肉体的疲労感、精神的疲労感は、還元型コエンザイムQ10を1日100mg以上摂取することでそれらが軽減することが確認された。 科学的根拠の質  採用論文5報の対象者は3報が日本人で残り2報が外国人であったが、各評価方法は国際的に共通なものであり、この結果を日本人に適用することは可能と判断した。  以上より還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、日常生活で生じる一過性の肉体的疲労感および精神的疲労感を軽減することが期待できると考えられる。
変更履歴
(H29.5.2)基本情報、様式Ⅳ添付資料(組織図、連絡フロー)、様式Ⅵ添付資料(表示見本)、様式Ⅶを修正
 
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届出撤回の事由