様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 皇潤 Premium(プレミアム)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 鶏冠由来ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品には鶏冠由来ヒアルロン酸Naが含まれるので、日常生活(起床時、階段を上がる時)における健常域でのひざ関節の違和感を和らげます。
届出者名 株式会社エバーライフ
本資料の作成日 2017/03/30
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
ひざ関節が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分「鶏冠由来ヒアルロン酸Na」を含む鶏冠抽出物の基原原料である鶏の鶏冠は、本邦をはじめ、フランスや中国などの海外でも食材料として現在も用いられている。また、当社の鶏冠由来ヒアルロン酸Na 含有食品は2003年から販売開始し、日本全国にて約12年間流通しているが、この間その製品に起因する重篤な有害事象は報告されていない。従って、本届出製品の摂取に関して安全性上の問題はないと考えるが、本製品としての販売実績が長くないため、更なる安全性評価を実施することとした。  安全性情報に関する1次情報及び2次情報を調べたが、信頼できる十分なデータは得られなかった。そこで、マウスにおける安全性試験(単回投与毒性試験、28日反復投与毒性試験)を行ったところ、鶏冠抽出物による毒性や副作用は観察されなかった。また、健常な日本人成人男女を対象にした当該製品の臨床試験(3倍量の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験)においても、安全性に問題ないことが示された。  以上のことより、食経験および安全性試験の評価に基づき、当該製品の十分な安全性を確認した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・天然の原料を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品「皇潤 Premium(プレミアム)」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 「皇潤 Premium(プレミアム)」摂取が膝関節の自覚症状に及ぼす影響 目的 膝関節に違和感・痛みを感じているが疾病を患ってはいない成人男女が、「皇潤 Premium(プレミアム)」を継続摂取した場合の膝関節の自覚症状に及ぼす影響を、プラセボ(偽薬)を継続摂取した場合との比較により検証した。 背景 当該製品の機能性関与成分「鶏冠由来ヒアルロン酸Na」は、膝関節に働き痛みを和らげることや軟骨を守ることが動物試験において確認されている。また、鶏冠由来ヒアルロン酸Naの摂取による膝関節機能の改善効果が認められた臨床試験も数少ないものの、いくつか報告されている。そこで今回、疾病によるものではない、日常生活で膝関節に違和感・痛みを感じている人において、当該製品の摂取により膝関節の自覚症状が改善するか検証を行った。 方法 膝関節に違和感・痛みを感じているが、疾病を患ってはいない40歳以上の男女80名を試験の対象者とした。その80名をランダムに40名ずつ2群に分け、1群は当該製品(鶏冠由来ヒアルロン酸Na26.6 mg/日を含む)を、もう一方の群はプラセボ(偽薬)を12週間摂取した。膝関節機能点数評価指標の一つであるVAS(Visual analogue scale)アンケートを用いて、膝関節の自覚症状が改善するかを評価した。VASアンケート調査は摂取前、摂取4週目、摂取8週目、摂取12週目及び摂取後(16週目)の計5回行われた。 主な結果 80名の対象者が試験に参加したが、このうち3名が解析対象として不適切と判断され、最終的に77名が解析対象となった。その結果、摂取8週目又は12週目で当該製品を摂取した被験者はプラセボを摂取した被験者に比べて、「起床時の膝」および「就寝前の安静時の膝」の違和感、こわばり(不自然に突っ張ること)の自覚症状が有意に改善した。また、40~50代の被験者において、「起床時の膝」、「階段を上がる時の膝」、「階段を下がる時の膝」および「普段より長時間もしくは長距離を歩行した時の膝」の自覚症状が有意に改善することが確認された。 科学的根拠の質 本試験結果において有意な改善がみられたVASアンケートの内容を踏まえ、当該製品の摂取は日常生活(起床時、階段を上がる時及び階段を下がる時)で生じるひざ関節の違和感を緩和することにつながると判断した。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けた。
変更履歴
(H29.3.30) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本を変更
 
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届出撤回の事由