様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明治のむヨーグルトW(ダブル)のやさしさクリアテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能と、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社明治
本資料の作成日 2016/10/04
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分として難消化性デキストリンを1本あたり5g配合したのむヨーグルトである。 当該製品の食経験を評価するに当たって、松谷化学工業株式会社が販売する難消化性デキストリンを含む飲料の販売実績を確認した。難消化性デキストリンは機能性を訴求した茶系飲料や炭酸飲料、のむヨーグルトなどへの使用実績があり、それらの多くは添加量が1本あたり5g以上である。当該製品で使用した難消化性デキストリンは松谷化学工業株式会社が販売する難消化性デキストリンと同一のものであり、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、世界中でこれまで累積約25万トンの販売実績があるため、原料としては食経験があると考えられる。 また同じ難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年9月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約32%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。よって、ドリンクタイプの発酵乳である当該製品にもこれら特定保健用食品について個々に行われた安全性評価結果は適用できると考えられる。 1ヶ月間の3倍量の過剰摂取試験、3ヶ月の目安量の摂取試験において、重篤な有害事象は報告されておらず、許可取得以来安全に食された実績があることから、適切に摂取すれば、安全上問題はないと考えられる。ただし、難消化性デキストリン5gの約7倍量に相当する量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示する。 なお、当該製品および難消化性デキストリンは、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれるものではないことを確認し、また食品衛生法(昭和22年法律第233号)に抵触しないことも確認した。なお、先に述べたとおり難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われ、安全性が確認されている。  以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断している。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当工場では、牛乳に関して総合衛生管理製造過程の承認を受けており、発酵乳についてもそれに準じた管理、運用を行っている。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して 【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値が150~200mg/dL未満の軽症者※)に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 ※対象者は健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満)および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲(空腹時血中中性脂肪値が120~150mg/dL未満および150~200mg/dL未満)である。 【背景】食生活の欧米化、運動不足等により生活習慣病の患者数は増加している。脂質異常症のひとつである、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間続く食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めることが明らかとなっている。食物繊維の一種である難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを全期間検索し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回の摂取量が5~9gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」の実測値と変化量が有意に低下することが確認された。なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人)のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 【科学的根拠の質】 選択した論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、効果についても一貫性がある。脱落例がある論文が多いなどバイアスはみられるが、全体としては効果があると判断できる。公表バイアスについては、難消化性デキストリンの効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上のことから難消化性デキストリン摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。 ②食後血糖値の上昇抑制作用に関して 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化、運動不足等により生活習慣病の患者数は増加しており、糖尿病はそのひとつである。食後血糖値は糖尿病の指標となり、その是正は発症予防において意義のあることである。食物繊維摂取による2型糖尿病発症リスク改善効果が報告されていることから、食物繊維の一種、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用を確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを全期間検索し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された43報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回の摂取量が4~16gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後血糖値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。 【科学的根拠の質】 選択した論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、効果についても一貫性がある。二重盲検になっていない論文がいくつか見られるなどバイアスはみられるが、全体としては効果があると判断できる。公表バイアスについては、難消化性デキストリンの効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上のことから難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制効果に強い科学的根拠があると判断した。
変更履歴
H28.12.26 (表示見本、様式Ⅶの変更) H29.3.7 (表示見本の変更)
 
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届出撤回の事由