様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 賢人の緑茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維) GABA
表示しようとする機能性 ●本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリンは、糖の吸収を穏やかにするとともに、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。 ●本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 オリヒロプランデュ株式会社
本資料の作成日 2016/10/27
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常者(食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、高めの血圧が気になる方)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【難消化性デキストリン(食物繊維)】  本品は、機能性関与成分 難消化性デキストリン(食物繊維)を1日目安摂取量あたり5g配合した食品である。 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、特定保健用食品の関与成分としても多くの製品に利用されている。 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。  しかしながら、本品としての喫食実績が無いためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。 【GABA】  本品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量あたり12.5mg配合した粉末緑茶である。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種で、ナスやトマトには100gあたり20~50mg含まれる。また、特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。  本品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめ、1日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。  しかしながら、本品としての喫食実績が無いため安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。10~400mgのGABA配合食品を4~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、すべての研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。  難消化性デキストリン(食物繊維)は『既存情報による食経験』、GABAは『既存情報による安全性試験結果』の評価により、十分な安全性を確認している。機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。  以上のことから、機能性関与成分として難消化性デキストリン(食物繊維)、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

住岡食品株式会社 浜北工場健康補助食品GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【難消化性デキストリン(食物繊維)】 <血糖値への働き> 標題  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 目的  健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とした。 背景  糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 レビュー対象とした研究の特性  検索日:2014年12月25日、2015年1月5日  検索対象期間:各データベースにおける全ての期間  対象集団の特性:健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)  最終的に評価した論文数:43報  研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT) 主な結果  評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。  また、境界域血糖値の者を除いた正常域の者(空腹時血糖値110mg/dL未満)を対象にした論文を調査し、該当論文に対して追加的解析を行った。その結果、正常域の者においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血糖値を有意に低下させることを確認した。 科学的根拠の質  単盲検や脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。  以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。 <血中中性脂肪値への働き> 標題  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 目的  健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とした。 背景  現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 レビュー対象とした研究の特性  検索日:2014年12月25日、2015年1月5日  検索対象期間:各データベースにおける全ての期間  対象集団の特性:空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人             (空腹時血中中脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時              血中中脂肪値150~200mg/dL未満の軽症者※)             ※特定保健用食品の対象被験者の範囲内  最終的に評価した論文数:9報  研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT) 主な結果  4つの評価項目「食後血中中性脂肪値(2,3,4時間)」および「血中濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。  また、採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満)のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。 科学的根拠の質  ランダム化の方法について記載のないものや単盲検、脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。  以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。 【GABA】 標題  GABAの血圧が高めの方の血圧を下げる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー(研究を中立的立場から精査・検証すること) 目的  血圧が正常または血圧が高めの日本人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 背景  GABAを配合した本品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性  2015年8月25日に、2015年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの日本人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 主な結果  血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価された。どちらの指標でも12.3mg~120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計上偶然ではなく意味のある効果)が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 科学的根拠の質  収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
【H29.02.14】様式Ⅲ-3(添付 製品規格)、別紙様式Ⅴ-7を修正、表示見本を修正・追加
 
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届出撤回の事由