様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスパラメタロック
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、高めの体脂肪とBMIを落とす機能があることが報告されています。
届出者名 森下仁丹株式会社
本資料の作成日 2016/09/26
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
高めの体脂肪が気になる方、高めのBMIが気になる方、肥満気味の方、おなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)が気になる方(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
●喫食実績による食経験の評価 本品としての喫食実績がないため、本品と同一かつ同量の機能性関与成分を含む食品(「ローズヒップ」(機能性表示食品 届出番号A16))および、機能性関与成分を含む原材料について検討し、評価した。 ①「ローズヒップ」(届出番号A16) との比較 ・製剤の違い 本品は液剤であり、比較対象の食品は錠剤であるが、どちらも機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で体内に吸収され、同一の作用機序をとると考えられる。 また、液剤中のローズヒップ由来ティリロサイドについて、他成分の影響や製剤化の際に減衰していないことを分析試験により確認している。以上より、本品と「ローズヒップ」(届出番号A16)は「当該食品と類似する食品」と判断した。 ・販売実績と有害事象報告 2005年より日本全国広域で35万個以上の販売 有害事象報告はなし。 医薬品成分との相互作用の報告もなし。 ②ローズヒップ由来ティリロサイドを含む原材料について 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している安全性自主点検認証登録制度に2011年より継続承認。(登録名「ローズヒップポリフェノールMJ」) ③その他原材料について 一般的かつ安全性が確認された食品および食品添加物を使用しているため、その他の原材料における安全性の懸念はない。 以上の内容を総合的に判断し、本品の安全性は十分であると判断した。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
1日の摂取目安量を守ってください。加熱や冷凍をせず、開栓後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で行っている。また、当該工場は食品安全管理システム認証22000(FSSC22000)を取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪およびBMI低減作用について 目的:健康な成人を対象とし、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、体脂肪およびBMI(Body Mass Index)の低減に有効であるかをローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品との比較に基づいて、文献情報により検証することを目的とした。 背景:ローズヒップは主に南アメリカのチリや、ヨーロッパなどで採れるバラ科植物の果実で、その果実に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験により、ローズヒップ由来ティリロサイドは肝臓や筋肉で脂質代謝を活性化することが明らかになり、ティリロサイドを含むローズヒップエキスを動物に与えることで体脂肪の燃焼を促す作用が報告されている。本調査では、健康な成人を対象としたローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪およびBMIの低減効果について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性:文献データベースに公表された研究の中から、健常者を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを摂取させることにより、体脂肪およびBMIが低減されるかどうかを調べた。最終的に評価した文献数は1報で、当該文献に記載された臨床試験は本製品の届出者である森下仁丹株式会社が出資して実施され、著者は同社の社員であった。 主な結果:評価した文献1報より、BMIが高め(25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満)の医師により疾病がないと判定された健康な成人男女に、ローズヒップエキスを含む錠剤を摂取させたところ、摂取12週間後において、体脂肪面積(腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積)およびBMIが、低下することが分かった。 また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 未満の参加者を健常者とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、体脂肪面積(腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積)およびBMIが、いずれも低下することが分かった。 科学的根拠の質:本調査では、国内外の複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、採用文献が1報であったため、結果のバラつきは高と評価せざるを得なかった。しかし、採用論文は日本人を対象とした、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化比較試験」であり、試験計画がよく遵守されていることから、この機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。
変更履歴
(H29.1.30) ・別紙様式 (Ⅰ) 届出食品情報の修正 ・別紙様式 (Ⅴ) 機能性科学的根拠の修正 ・別紙様式 (Ⅵ) 表示見本の変更
 
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届出撤回の事由