様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 北の国から届いたブルーベリー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来のアントシアニンが含まれます。アントシアニンには、パソコン作業、事務作業など目をよく使うことによる、目の疲労感、ピント調節機能の低下を緩和することにより、目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「北の国から届いたブルーベリー」は1日1粒を目安に摂取するソフトカプセル錠であり、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを60 mg/粒 （ビルベリーエキスとして200 mg/粒）含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2005年10月1日に発売され、2015年4月30日時点で8,185,536パック（30粒又は33粒入）を出荷、実質576,635人に飲用されているが、死亡、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報は報告されていない。 　また、独立行政法人国立健康・栄養研究所　｢健康食品｣の素材情報データベースを確認したが、ビルベリー由来アントシアニンによる重篤な副作用の報告はなかった。
（３）摂取をする上での注意事項
医薬品との相互作用に関する情報はない。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・カプセル製造工場 国内GMP、ISO22000認証取得 ・小分け包装工場 国内GMP、FSSC22000、ISO22000認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ビルベリー由来アントシアニンを含むサプリメントによる目の調子を整える効果の検討 ＜背景＞ 欧州ではビルベリーエキスが医薬品として利用されており、視機能等の改善効果が謳われている。日本においてもビルベリーエキス含有サプリメントが視機能の改善を意図して数多く販売されている。しかし、健康な人に対するビルベリーエキス含有サプリメントの視機能改善効果に関する科学的根拠は明確になっていない。 ＜目的＞ 本レビューではランダム化比較試験(RCT)の定性的システマティック・レビューを行うことにより、疾病に罹患していない健康な被験者がビルベリー由来アントシアニンを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかを検討することを目的とした。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 検索対象は2015年9月以前に検索データベースに収載された文献とし、ビルベリー由来アントシアニンの摂取による目への効果を調べた論文を抽出した。対象者は目や全身に疾病のない幅広い年齢層の成人男女とした。最終検索日は2015年9月17日であった。検索した結果、47件の関連論文より、2報のランダム化比較試験論文を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 採択した2報について、目の調子を整えることに関する主要評価項目ごとに有効性を検証した。その結果、ピント調節力の改善、眼精疲労自覚症状（目の疲れ）の改善について有効性が示唆された。この2つの効果は目の調子を整えることに重要な役割を果たしていると考えられる。 ＜科学的根拠の質＞ 科学的根拠の信頼性を検討した結果、「対象者が限定的である」、「研究の実施において偏りの可能性がある」、「サンプル数が十分ではない可能性がある」、「否定的な文献が出版されていない可能性がある」ことが推測された。しかし、今後の研究によって効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。
変更履歴
（H27.12.14）基本情報を修正 （H28.4.11）基本情報及び安全性情報を修正 （H28.11.22）旧届出様式から新届出様式（電子申請）に修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
消費者庁の検証事業等を踏まえ、弊社にて再レビューを行った結果、本レビューは「目の疲労感」に関して効果を保証する為のエビデンスとしては弱く不十分であると判断いたしました。