様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ぷらすの緑茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えるとともに、糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能もあることが報告されています。
届出者名 阪神酒販株式会社
本資料の作成日 2015/11/02
当該製品が想定する主な対象者
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
■中性脂肪が気になる方■食後の血糖値が気になる方■おなかの調子が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン(食物繊維)を1本あたり5g含む緑茶飲料です。難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性の食品素材であり、特定保健用食品を含め、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。 また、類似商品の食経験評価として、当社と共に本品開発を行った富永貿易株式会社において、2007年より当該製品と同じ機能性関与成分を同程度含有する飲料として「ファイバーパーラー200ml(特定保健用食品)」の販売実績があります。同品は、200ml中に関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)を7.7g配合しており、その後2008年まで日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されました。この間、累計約24万本の販売実績において、本製品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。 加えて、既存情報を用いた安全性評価として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」にてデキストリンに関する安全性について検索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。しかし、本品を一度に7本以上飲用して多量のデキストリンを摂取した場合、下痢症状を起こす可能性があるという報告があったことから、(3)摂取する上での注意事項の記載を行いました。
(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)
多量摂取により、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

当該製品は、「FSSC 22000」※1を取得している工場において、その厳格な管理の下で製造されています。※1「FSSC22000」とは、食品安全マネジメントシステムの国際規格である「ISO22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用 ・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用 ・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用) に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 健常成人が難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸(便通改善)作用について調査することを目的とした。 【背景】 現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により生活習慣病患者が増加している。難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸(便通改善)作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 電子データベースを使用し、健常成人または境界域の成人を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸(便通改善)作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。最終的に「食後血中中性脂肪値の上昇抑制」は10報、「食後血糖値の上昇抑制」は43報、「整腸作用(便通改善作用)」は26報、のRCT論文が抽出され各論文の質の評価を行い、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取群と対照群の差のデータをRandom effect modelであるDerSimonian-Laired法を用い統合し評価を行った。 【主な結果】 難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取群は対照群と比較して有意な結果が得られた。食事と合わせて難消化性デキストリン(食物繊維)を5g摂取することにより食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸(便通改善)作用が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリン(食物繊維)の有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。なお健常成人(空腹時血中中性脂肪:150mg/dL未満)を対象に分析した論文が1報あり、健常成人のみで層別解析を行い別途定性評価を行った。結果としてこの場合も科学的根拠の質は確保されていると評価した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.11.10)様式Ⅲ-3、様式Ⅵの変更
 
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届出撤回の事由