様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国産コシヒカリごはん
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 γ-アミノ酪酸(GABA)
表示しようとする機能性 本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名 イオントップバリュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg程度含まれている(愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37, 2007)。そのため、日常の食生活からも摂取されている。 当該食品は、機能性関与成分GABAを一日摂取目安量170gあたり23 mg配合した食品である。 一方、当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)、食品メーカーより発売されたGABA配合チョコレート(2005年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量28㎎)、サプリメントメーカーより発売されたGABA配合カプセル剤(2012年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量200mg)など一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでに、GABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、様々な食品形態(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10~20㎎)で販売されている。 当該食品は、①既存製品と同等量のGABA(1日摂取目安量あたり23 mg)を含有していること、②市販のGABA配合食品と比較して、ごはんの形態であり、GABAの消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であると考えられること、③食品中の成分による影響や加工工程による影響により、機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品でないと考えられることの以上3点から、既に流通しているGABA含有食品に類似する食品に該当すると判断できる。 以上、当該食品の機能性関与成分であるGABAの食経験、類似する食品の食経験から、当該食品には十分な安全性があると考えられる。 ただし、安全性に関する情報をさらに収集し、GABAの安全性について理解を深める目的で既存情報の検索・収集を行い、この結果からもGABAには十分な安全性があることが確認された。
(3)摂取をする上での注意事項
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要である。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎にGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食品については、GMPによる自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。)テーブルマーク株式会社 新潟魚沼工場ISO22000認証 認証番号:No.08517-2007-AF-ROT-RvA

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの血圧が高めの方の血圧を正常に維持する効果(血圧抑制効果)についての研究レビュー 【目的】血圧が高めの健康な日本人が長期間GABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、血圧抑制効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧抑制効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年3月16日に、2015年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験の形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧抑制効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。これらの指標については、心臓が収縮した時に指し示す最大血圧および心臓が拡張した時に指し示す最小血圧を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。どちらの指標でも12.3mg~120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な血圧抑制効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの血圧抑制効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
2017.2.28 様式Ⅴ、様式Ⅵの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由